[发明专利]一种红霉素肠溶制剂

权利要求书

1.一种红霉素肠溶制剂，由基片和肠溶衣两部分组成，其特征在于：基片组分重量份数计：红霉素：12.5份，淀粉：2.5～3.0份，吐温-80：0.21～0.25份，羟丙基纤维素：1～1.5份，硬脂酸镁：0.3～0.5份，滑石粉：0.8～1.5份；肠溶衣组分重量份数计：聚丙烯酸树脂(Ⅱ)：0.81～0.84份，乙醇：15～16份，吐温-80：0.16～0.2份，邻苯二甲酸二乙酯：0.16 ～0.2份，蓖麻油：0.48～0.6份，滑石粉：0.59～0.7份。

2.根据权利要求1所述一种红霉素肠溶制剂，其特征在于：基片组分包括：红霉素：12.5份，淀粉：2.7份，吐温-80：0.23份，羟丙基纤维素：1.2份，硬脂酸镁：0.4份，滑石粉：1.1份；肠溶衣组分重量份数计：聚丙烯酸树脂(Ⅱ)：0.82份，浓度90％以上的乙醇：15份，吐温-80：0.17份，邻苯二甲酸二乙酯：0.18份，蓖麻油：0.54份，滑石粉：0.62份。

3.根据权利要求2所述一种红霉素肠溶制剂的制作方法，其特征在于：制作步骤如下：

1）制备肠溶衣溶液：将聚丙烯酸树脂(Ⅱ)、吐温-80、邻苯二甲酸二乙酯、蓖麻油和滑石粉按照配方组分所需量混合，加入浓度90％以上的乙醇溶解，溶解后放入胶体磨中混合研磨数遍，过100～300目筛，将过筛后的混合物转入搅拌罐，通过蠕动泵搅拌，搅拌均匀后得肠溶衣液备用；

2）制作基片：

a将红霉素粉末、淀粉及羟丙基纤维素三种原料粉碎后，在80～100目下分别过筛，三者均匀混合，再加入粘合剂和崩解剂混合均匀，然后转入颗粒机中造粒10～15min，得湿颗粒；

b将湿颗粒在沸腾干燥器内进行干燥，控制温度50～60℃，使其含水量保持在5％～6％，而后用铁丝网整理颗粒，整理毕再加入润滑剂进一步混合之后用压片机压片，得基片；

3）包肠溶衣：将步骤2.2所得红霉素基片置于包衣机内，启动包衣机，将步骤1）所得肠溶衣液通过喷枪均匀地喷涂在基片表面制得成品。

4.根据权利要求3所述的一种红霉素肠溶制剂的制备方法，其特征在于：步骤2）a中所述的粘合剂为13～13.5％的淀粉浆，加入量(以红霉素肠溶片成品10万片用量计)为10～13kg。

5.根据权利要求3所述的一种红霉素肠溶制剂的制备方法，其特征在于：步骤2）a中所述的崩解剂指吐温-80。

6.根据权利要求3所述的一种红霉素肠溶制剂的制作方法，其特征在于：步骤2）b中所述的润滑剂指硬脂酸镁和滑石粉。