[发明专利]一种人α1‑抗胰蛋白酶的冻干组合物及其制备方法在审
| 申请号： | 201610519965.0 | 申请日： | 2016-07-05 |
| 公开（公告）号： | CN107569680A | 公开（公告）日： | 2018-01-12 |
| 发明（设计）人： | 周雁翔;邹莉;李策生;周志军;李陶敬;彭焱;胡勇;邢延涛;林连珍;邓志军;李娟;陈克金;詹骞;岳胜兰;方亮 | 申请（专利权）人： | 武汉生物制品研究所有限责任公司 |
| 主分类号： | A61K38/57 | 分类号： | A61K38/57;A61K9/19;A61K47/10;A61K47/18;A61K47/02 |
| 代理公司： | 北京市诚辉律师事务所11430 | 代理人： | 唐宁 |
| 地址： | 430207 湖北省*** | 国省代码： | 湖北;42 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 胰蛋白酶 组合 及其 制备 方法 | ||
1.一种人α1-抗胰蛋白酶的冻干组合物的制备方法，包括以下步骤：
1)在人α1-抗胰蛋白酶原液中加入冻干保护剂和渗透压调节剂；
2)调节pH步骤1)所得的溶液的pH至7.0-7.5之间；
3)将步骤2)所得溶液进行分装冻干；
其中，所述冻干保护剂选自甘露醇、甘氨酸、组氨酸或其至少两种的组合，渗透压调节剂选自氯化钠；
优选地，步骤1)所得溶液中的渗透压调节剂的浓度为50-150mmol/L；
更优选地，步骤1)所得溶液中的冻干保护剂的浓度为50-500mmol/L。
2.根据权利要求1的制备方法，步骤1)所得溶液中：
冻干保护剂为甘露醇，甘露醇的浓度为80-110mmol/L，优选为95-105mmol/L，更优选为98mmol/L；或
冻干保护剂为甘氨酸，甘氨酸的浓度为240-280mmol/L，优选为260-275mmol/L，更优选为266mmol/L；或
冻干保护剂为组氨酸，组氨酸的浓度为40-100mmol/L，优选地，组氨酸的浓度为70-90mmol/L，更优选地，组氨酸的浓度为80mmol/L；
冻干保护剂为甘氨酸和组氨酸的组合，其甘氨酸的浓度120-150mmol/L，组氨酸的浓度为30-50mmol/L，优选地，甘氨酸的浓度为125-140mmol/L，组氨酸的浓度为35-45mmol/L，更优选地，甘氨酸的浓度为133mmol/L，组氨酸的浓度为40mmol/L。
3.根据权利要求1的制备方法，其特征在于不含任何人源性或动物源性的保护剂，优选地，所述人源性或动物源性的保护剂为白蛋白。
4.根据权利要求1的制备方法，人α1-抗胰蛋白酶原液的浓度为15-50mg/ml。
5.根据权利要求1的制备方法，在步骤2)与3)之间还包括将渗透压低于210mOmol/kg的样品剔除的步骤。
6.一种人α1-抗胰蛋白酶的冻干组合物，其由权利要求1-5任一项所述制备方法所得。
7.根据权利要求6所述的人α1-抗胰蛋白酶的冻干组合物，其特征在于，冻干组合物中的各组分按重量计，如下所述：
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