[发明专利]以鲜三七、丹参为主的活性物质含量可控的饮片制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药材加工领域，特别涉及一种中药材饮片的制备方法。

背景技术

当前，中医药领域及对饮片的生产采取的方法是：收购由药农和经销商干燥的药材，经浸润→回软→清洗→切片或粉碎→干燥，最终产品为三七饮片，为中药生产或医院处方提供配方原料。以三七为例，从种植到干燥主要由种植户和经销商进行，具有分散、技术处理不规范、甚至有用化学制剂处理的违规现象，如：大量药材用硫磺熏制，造成含硫和重金属超标，严重影响了中医药产业的发展。中药材在采集、粗加工、贮藏、运输等环节广泛存在药效流失、污染、发霉、虫鼠害等现象，对药材的质量产生严重的影响。

研究发现，中药材的部位不同有效成分（起到治疗效果的活性物质）含量差异很大，产地不同，同一种中药材的相同部位的有效成分差异也很大，而起到治疗效果的恰恰是中药材的有效成分，该有效成分又不能很好标识出来，这样就造成了医生在用药时很难把握其用量，对患者的治疗效果影响很大；目前的中药材饮片还难以量化，以及难以有效成分含量，造成医生或患者难以对用药量的精确控制，从而严重影响了治疗效果。

超微粉碎技术是近20年来国际上发展起来的一项应用现代物理或化学方法对材料进行微粉化的新技术，已广泛应用于化工、医药、食品、生物工程、涂料、染料、化纤、纺织、农药、电子、冶金、航空航天等众多领域。超微粉碎技术应用到中药制剂中同样显示出独特的优势，研究结果表明，采用超微粉碎技术得到的中药制剂与用传统工艺得到的中药制剂相比，既不破坏营养物和药效成分，又能提高营养物质和药效成分的吸收，经超细粉碎设备粉碎的粉体具有独特的物理化学性质，如良好的分散性、持水性、溶胀性、溶解性及化学性等，可明显提高药效和产品质量。

在实际应用与生产中，对中药材的超细粉碎，主要是根据各种不同物料的特点选择可施加冲击力、剪切力及多种作用力复合的粉碎设备，如气流粉碎机、冲击式圆盘粉碎机、胶体磨、高压均质机等，并在粉碎操作之前或粉碎过程中串、并联入冷冻、真空干燥、避光等操作，以克服中药材物料自身带来的粉碎加工上的操作困难。但在使用这些设备进行粉碎时，由于粉碎工作部件磨损大，极易造成对中药材物料的污染。另外，实践证明应用上述设备进行中药材超细粉碎，存在产量低、能耗大、物料利用率低且粉尘多等缺点，在功耗、产能比及质量上没有优越性。

以三七为例,三七亦名田七、参三七，为五加科人参属，多年生草本植物，是一种疗效显著的植物药材，明代著名医学家李时珍在其《本草纲目》中将三七誉为“金不换”，其活血化瘀、消肿止痛的奇效一直被世人所公认。现代研究表明，三七在血液系统、心血管系统、神经系统、免疫系统、代谢系统，以及抗炎、延缓衰老、抗肿瘤等方面具有较强生理活性，广泛应用于心脑血管系统疾病的治疗和预防保健。由于三七对防治心脑血管疾病、调血脂、降血糖、降血压、抗炎、抗疲劳、耐缺氧、提高机体免疫力等方面具有显著的临床功效，在制药、保健品、食品、化妆品与日用品等行业得到广泛应用。到目前为止，以三七、三七提取物(三七总皂苷)三七为主的医药、保健品和化妆品有：云南白药、片仔癀、复方丹参滴丸、三七冠心宁、血塞通等300多种产品，产生了巨大的经济效益。

通常情况下都是将三七做简单处理，干燥、粉碎即得到相应的三七粉产品，没有有效的控制三七的药效成分（皂苷含量），文献《HPLC法测定三七不同药用部位中有效成分含量》、《不同生长年限三七中总皂苷含量的变化特征》报道了不同生长产地、生长年限三七的不同部位(剪口、主根、筋条、须根、茎、叶)中三七总皂苷的含量存在明显差异。在实际应用中，通常是根据产品的药效成分含量，来指导三七粉用于疾病的治疗和保健的日服用量。

生三七粉作为三七传统饮片，在历次版本《中华人民共和国药典》均有收录，而在民间使用上有生打熟补之说，故粉剂有生三七粉和熟三七粉两种。专利文献201410359996.5，公开了一种用鲜三七蒸制三七粉的加工方法，包括：蒸制温度为100～150℃，蒸制压力为180～200pa，蒸制时间为60～90min；烘干温度为100～120℃；将烘干的三七趁热及时输入粉碎机内进行粉碎、灭菌处理、真空包装的加工方法。虽然专利文献201410002876.X，公开了三七粉袋泡型产品GMP生产工艺以及其产品的应用方法。应用现代药物鉴定、检测、分析技术和手段，以及无害无污染无残留的高压流通蒸汽快速灭菌处理方法，确定了符合直接口服中药饮片标准的三七粉袋泡型产品的GMP生产工艺；但是饮片的有效成分含量还是不好控制，以致不能准确标识出来。