[发明专利]含有GLP‑1类似物融合蛋白的稳定液体制剂及其制备

权利要求书

1.一种GLP-1类似物融合蛋白的稳定液体制剂，所述制剂包含有效成分GLP-1类似物融合蛋白，药用缓冲剂，渗透压调节剂，保护剂，表面活性剂和辛酸钠等：

2.权利要求1所述的稳定液体制剂，pH在5.0-7.4之间，优选pH在6.0-7.0之间，更优选pH在6.4-7.0之间。

3.权利要求1所述的稳定液体制剂，药用缓冲剂选自柠檬酸/Na₂HPO₄混合物、醋酸盐混合物、Na₂HPO₄/NaH₂PO₄混合物，优选为柠檬酸/Na₂HPO₄混合物、Na₂HPO₄/NaH₂PO₄混合物，优选浓度为15-50μmol/ml，再优选浓度为15-40μmol/ml。

4.权利要求3所述的稳定液体制剂，药用缓冲剂优Na₂HPO₄/NaH₂PO₄混合物，优选浓度为20-30μmol/ml。

5.权利要求1所述的稳定液体制剂，渗透压调节剂选自甘露醇、海藻糖或木糖醇，优选浓度为10-80mg/ml，再优选浓度为20-60mg/ml。

6.权利要求5所述的稳定液体制剂，渗透压调节剂优选甘露醇，优选浓度为30-45mg/ml。

7.权利要求1所述的稳定液体制剂，保护剂优选氨基酸，优选浓度为2-50mg/ml，再优选浓度为5-30mg/ml。

8.权利要求7所述的稳定液体制剂，保护剂优选甘氨酸、组氨酸或蛋氨酸，浓度优选10-15mg/ml。

9.权利要求1所述的稳定液体制剂，表面活性剂选自聚山梨酯20、聚山梨酯80、丙二醇、二甲基亚砜，优选浓度为0.1-1.2mg/ml，再优选浓度为0.2-1.0mg/ml。

10.权利要求9所述的稳定液体制剂，表面活性剂优选聚山梨酯80，优选浓度为0.3-0.6mg/ml。

11.权利要求1所述的稳定液体制剂，辛酸钠优选浓度为1-5mg/ml，再优选浓度为2-4mg/ml，更优选浓度为3mg/ml。

12.权利要求1-11任意一项所述的稳定液体制剂的制备方法，包含以下步骤：GLP-1类似物融合蛋白原液中加入辛酸钠固体，45-55℃保温0.5-1.5h，加入药用缓冲剂、渗透压调节剂、表面活性剂、保护剂等，混合均匀，过滤除菌，分装。

13.权利要求1-11任意一项所述的稳定液体制剂，用于治疗糖尿病及其相关疾病。