[发明专利]一种复合维生素片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及有机合成技术领域，特别涉及一种复合维生素片及其制备方法。

背景技术

复合维生素片(Vitamin Complex Tablets)由拜耳医药保健有限公司生产的一种用于妊娠期和哺乳妇女对维生素、矿物质和微量元素的额外需求，并预防妊娠期因缺铁和叶酸所致的贫血的含12种维生素和7种微量矿物质的药物，其商品名为(Pronatal)。复合维生素片已被广泛应用于临床多年，临床试验表明本品具有疗效确切，不良反应较少，但由于其主药成分较多，各种维生素用量差异悬数很大，且一部分维生素对高温和光不稳定，采用常规湿法混合制粒或干粉混合制粒生产工艺常导致原辅料混合不均，含量差异较大，且质量不稳定，崩解时限较长。

发明内容

本发明提供一种复合维生素片及其制备方法，解决现有的复合维生素片原料混合不均、含量差异较大的问题。

为解决上述技术问题，本发明的技术方案为：

一种复合维生素片，是由下述重量份的组分制成：维生素A棕榈酸酯粉0.09-0.22份，维生素B₁0.06-0.14份，维生素B₂粉0.22-0.51份，维生素B₆ 0.10-0.24份，维生素B₁₂0.0002-0.0004份，维生素C钙4.85-11.31份，维生素D₃粉0.20-0.54份，维生素E醋酸酯粉1.20-2.80份，生物素研制粉0.80-1.87份，叶酸0.03-0.07份，烟酰胺0.76-1.78份，泛酸钙0.40-0.93份，磷酸氢钙18.65-43.51份，硫酸铜0.16-0.3份6，富马酸亚铁7.28-16.98份，磷酸氢镁9.27-21.62份，氧化镁4.56-10.64份，硫酸锰0.15-0.29份，硫酸锌1.33-3.10份，润滑剂0.30-0.70份，填充剂3.61-8.41份，粘合剂1.80-4.21份，崩解剂3.00-7.01份，胃溶性包衣粉1.20-2.80；

所述维生素A棕榈酸酯是由90～95重量份的维生素A棕榈酸酯油和1～10重量份的丁基羟基茴香醚、1～10重量份的二丁基羟基甲苯混合制成；

所述维生素D₃粉是由2-10重量份的维生素D₃和1～10重量份的生育酚、300～500重量份的阿拉伯胶混合制成；

所述维生素E醋酸酯粉是由40～60重量份的维生素E醋酸酯和40-60重量份的改性淀粉或40-60重量份的蔗糖经喷雾干燥制成。

其中，优选地，所述填充剂为微晶纤维素、甘露醇、乳糖和预胶化淀粉中任意一种或几种。

其中，优选地，所述粘合剂为聚维酮K30、明胶、羧甲纤维素、羟丙甲纤维素的任意一种或几种。

其中，优选地，所述润滑剂为硬脂酸、硬酯酸镁、硬酯酸钙和滑石粉中任意一种或几种。

一种复合维生素片的制备方法，包括以下步骤：

(1)取维生素A棕榈酸酯粉和适量粘合剂用有机溶媒加热溶解；另取维生素B₁、烟酰胺、泛酸钙、维生素B₆和维生素B₁₂用适量水溶解后加适量粘合剂，搅拌溶解后高速搅拌下加入经微粉化的叶酸，制成均质混悬液；

(2)在多功能流化床造粒包衣锅中加入维生素C钙、硫酸铜、富马酸亚铁、硫酸锰、硫酸锌，沸腾混合均匀，再将上述维生素A棕榈酸酯粘合剂溶液和维生素均质混悬液40～60℃恒速喷入上述混匀的物料中，喷完后，50℃继续沸腾干燥30分钟，控制水分在3.0％以内；取出干燥物料与磷酸氢钙、磷酸氢镁、氧化镁和填充剂混合均匀后用24目筛网干粉制粒，所制颗粒与维生素B₂粉、维生素D₃粉、生物素研制粉、维生素E醋酸酯粉及崩解剂、润滑剂混合均匀，压片，每片片重1.5g，加胃溶性包衣粉包衣后即得。

其中，优选地，所述步骤(1)中的有机溶媒为无水乙醇。