[发明专利]一种芪苓健肾片指纹图谱的检测方法

说明书

本发明公开了一种芪苓健肾片指纹图谱的检测方法及其指纹图谱，该方法建立芪苓健肾片的标准指纹图谱，采用高效液相色谱法和梯度洗脱，理论板数按青藤碱峰计算，应不低于100000。由本发明方法获得的芪苓健肾片指纹图谱与对照指纹图谱的相似度大于0.9，能全面地、有效地表征芪苓健肾片的质量，完善了芪苓健肾片的质量评价体系；所得的芪苓健肾片指纹图谱特征峰多，相似度高，可以准确、可靠地监控芪苓健肾片的质量；采用国家药典委员会提供的中药色谱指纹图谱相似度评价系统对所测指纹图谱进行辨认，以此得出的相似度结果对芪苓健肾片指纹图谱进行评价，结论较为客观、准确；本发明具有方法简便、稳定性优异、精密度高、重现性好等优点。

技术领域

本发明涉及中药制剂的质量控制方法，特别是一种芪苓健肾片指纹图谱的检测方法，以及由此方法得到的芪苓健肾片的指纹图谱。

背景技术

由于中药及其制剂均为多组分复杂体系，因此评价其质量应采用与之相适应的，能提供丰富鉴别信息的检测方法。中药指纹图谱是指某些中药材或中药制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图。在现阶段，中药的有效成分绝大多数没有明确的情况下，中药指纹图谱对于有效控制中药材或中成药的质量具有重要的意义。以指纹图谱作为中药提取物及其制剂的质量控制方法，已成为目前国际共识，从先行的质量控制模式向一种综合的、宏观的、可量化的鉴别与主要有效成分含量测定结合已是发展的趋势。

芪苓健肾片具有健脾益肾，补气清利，祛风通络的功能，其由黄芪、茯苓、淫羊藿、僵蚕、全蝎、泽泻、石韦和青风藤共8味药制成，其治疗效果已经在临床上得到验证，而是否能够保证芪苓健肾片的质量以及其中有效成分的含量，是决定芪苓健肾片疗效的基础。

现有技术中，还没有作为质量控制标准的芪苓健肾片指纹图谱的公开报道。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是针对现有技术的不足，提供一种芪苓健肾片指纹图谱的检测方法，用于评价和控制芪苓健肾片的质量，通过此方法可以保证芪苓健肾片的质量稳定性、一致性和可控性，从而确保芪苓健肾片的安全性和有效性。

本发明的另一个目的在于还提供了应用上述方法获得的芪苓健肾片指纹图谱。

本发明是通过以下技术方案来实现的。本发明是一种芪苓健肾片指纹图谱的检测方法，其特点是，该方法采用以下方法建立芪苓健肾片的标准指纹图谱，采用高效液相色谱法，

色谱条件与系统适应性试验：色谱柱：C₁₈柱；流动相A：乙腈，流动相B：体积浓度为0.1～0.5％磷酸水溶液，采用梯度洗脱；梯度洗脱，0～65min，体积浓度7％A～90％A；流速：0.8～1.2mL/min；检测波长：208～270nm；柱温：25～35℃；理论板数按青藤碱峰计算，应不低于100000。

本发明所述的一种芪苓健肾片指纹图谱的检测方法，其进一步优选的技术方案是：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，色谱柱：Waters Symmetry C₁₈，250 mm×4.6mm，5μm；以乙腈为流动相A，以体积浓度为0.5％磷酸水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速每分钟为1.0ml；检测波长为208nm；柱温 30℃；理论板数按青藤碱峰计算应不低于100000。

本发明所述的一种芪苓健肾片指纹图谱的检测方法，其进一步优选的技术方案是：梯度洗脱程序为：

本发明所述的一种芪苓健肾片指纹图谱的检测方法，其进一步优选的技术方案是：建立芪苓健肾片的标准指纹图谱后，按相同的方法测定待测芪苓健肾片样品的指纹图谱，然后将其与上述芪苓健肾片的标准指纹图谱比较，相似度不低于 0.80。