[发明专利]一种通络化痰制剂的改进的制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药制剂技术领域，涉及一种治疗中风病的通络化痰制剂的改进的制备方法。

背景技术

中风病(脑血管疾病)是人类的三大死因之一，以发病率高、致残率高、复发率高、死亡率高为特点。据有关资料统计，随着人们生活方式的改变，我国已成为这类疾病的高发地区。目前，全国脑血管疾病患者已高达1000万人以上，死亡人数近100万人，每年另有约150人新发此病，严重危害人类的健康和生命。因此，针对其防治工作的研究一直是医学界重点攻关的课题。

英国格拉斯哥大学研究人员在医学期刊《柳叶刀》上报告指出，通过对3000多名中风患者的治疗记录进行整理分析可知，在中风病发作后90分钟内接受溶栓药物治疗的效果最好，患者完全康复且不留下残疾等后遗症的几率是未接受药物治疗者的2.5倍，但其疗效随着治疗时间的延后而降低，这表明在中风患者的黄金急救期能够快速起效对于脑血管药物具有重要的意义。

针对中风病的治疗，西医大多采用溶栓疗法、抗凝疗法等治疗手段，具有起效快、药效强等优点，但同时也存在副作用大、抗药性强等缺点。相比而言，中药治疗脑血管病则具有独特的优势。例如，已经上市的中药通络化痰口服液(中国发明专利申请2153515.9“治疗缺血性中风的药物组合物”中公开其配方和工艺)是一种由熊胆粉、天麻、三七、丹参、天竺黄、大黄等中药制成的中药制剂，已在临床应用中取得较好的效果，受到患者的普遍欢迎。然而，该制剂也具有目前治疗中风病的口服制剂普遍存在的有效成分含量偏低、吸收慢、起效慢、生物利用度低等缺点。因此，开发有效成分含量高、起效快、生物利用度高的口服制剂以适应临床需要，将具有非常重要的意义。

发明内容

为了克服上述缺点和不足，本发明在现有技术的基础上进行了多重改进，提供了一种治疗中风病的通络化痰制剂的改进的制备方法，通过该方法制备的口服制剂具有有效成分含量高、口服方便、吸收迅速、起效快、生物利用度高等优点。

具体而言，本发明采用下列技术方案：

一种通络化痰制剂的改进的制备方法，其包括下列步骤：

1)称取以重量份计的下列组分：熊胆粉0.3～10份、三七4～130份、天麻20～640份、天竺黄10～385份、丹参17～575、酒大黄7～255份；

2)将丹参、天竺黄、熊胆粉粉碎并混合成药材混合物I，加入到pH值为1.5～2.5的水中，于40～60℃加热提取1～3小时后过滤，得到滤液I和滤渣I；

3)将步骤2)中所得滤渣I加入到pH值为6.5～7.0的水中，于40～60℃加热提取1～3小时后过滤，得到滤液II和滤渣II；

4)将步骤3)中所得滤渣II加入到pH值为7.8～8.5的水中，于40～60℃加热提取1～3小时后过滤，得到滤液III，弃去滤渣III；

5)将天麻、三七、酒大黄粉碎并混合成药材混合物II，加入到pH值为1.5～2.5的60～90％乙醇中，于40～60℃加热提取0.5～1.5小时后过滤，得到滤液IV和滤渣IV；

6)将步骤5)中所得滤渣IV加入到pH值为6.5～7.0的60～90％乙醇中，于40～60℃加热提取0.5～1.5小时后过滤，得到滤液V和滤渣V；

7)将步骤6)中所得滤渣V加入到pH值为7.8～8.5的60～90％乙醇中，于40～60℃加热提取0.5～1.5小时后过滤，得到滤液VI，弃去滤渣VI；

8)合并步骤5)、6)、7)中所得滤液IV、V、VI，回收乙醇后于60℃浓缩成相对密度为1.30～1.35的稠膏I；

9)合并步骤2)、3)、4)中所得滤液I、II、III，于60℃浓缩成相对密度为1.30～1.35的稠膏II；

10)将步骤8)中所得稠膏I和步骤9)中所得稠膏II混合并加入药学上可接受的载体，制成通络化痰制剂。

优选的，在上述制备方法中，步骤1)中称取以重量份计的下列组分：熊胆粉0.5～2.5份、三七6～32份、天麻32～160份、天竺黄20～200份、丹参28～144份、酒大黄12～64份，优选称取以重量份计的下列组分：熊胆粉1.3份、三七16.7份、天麻83.3份、天竺黄50份、丹参75份、酒大黄33.3份。

优选的，在上述制备方法中，步骤2)中所述pH值为1.5～2.5的水通过下法制备：向水中加入盐酸或磷酸，调节pH值至1.5～2.5，即得。该pH值条件用于模拟胃环境中的pH值。

优选的，在上述制备方法中，步骤2)中所述pH值为1.5～2.5的水与所述药材混合物I之间的重量比为2～4。