[发明专利]一种含萘普替尼或其盐的药物组合物及其杂质控制方法

权利要求书

1.一种含有萘普替尼的药物组合物，其特征在于所述组合物包含以重量计的下述组分：

并且进一步地含有做为稳定剂的药学上可接受的有机酸，所述有机酸选自苯甲酸、枸橼酸、酒石酸、苹果酸、依地酸和乳酸，重量百分含量为0.1％～15％；所述药物组合物在长期及加速稳定性考察中杂质A的含量保持不明显增长，所述杂质A具有式(I)所示结构：

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于所述萘普替尼药学上可接受的盐包括萘普替尼二盐酸盐、萘普替尼二马来酸盐或萘普替尼二甲苯磺酸盐。

3.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于所述萘普替尼二甲苯磺酸盐为萘普替尼二甲苯磺酸盐的水合物。

4.根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于所述萘普替尼二甲苯磺酸盐的水合物为含有1.0-1.5分子结晶水的二甲苯磺酸盐。

5.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于所述稳定剂选自枸橼酸、酒石酸和苹果酸。

6.一种含有权利要求1所述的药物组合物的制剂，剂型选自片剂、胶囊剂、颗粒剂、和散剂中的一种。

7.一种含有权利要求1所述的药物组合物的制剂，其剂型为具有HPMC薄膜包衣的片剂。