[发明专利]一种根皮素口崩片及其制备方法

权利要求书

1.一种根皮素口崩片，其特征在于，按重量比计，包括以下组分：

所有组分重量比的总和为100％。

2.根据权利要求1所述的根皮素口崩片，其特征在于，还包括以下重量比的组分：

唾沫刺激剂0～5％；

着色剂0～5％。

3.根据权利要求1或2所述的根皮素口崩片，其特征在于，所述根皮素的制备方法为将根皮素制成根皮素固体分散体或根皮素包合物，经干燥和粉碎制得含有活性成分的根皮素粉；

所述根皮素固体分散体的制备方法为溶剂法、熔融法、研磨法或热熔挤出法；

所述根皮素包合物的制备方法为溶液法、研磨法、超声波法、冷冻干燥法或喷雾干燥法。

4.根据权利要求1至3任意一项所述的根皮素口崩片，其特征在于，所述载体为共聚维酮系列、聚乙烯吡咯烷酮、环糊精、泊洛沙姆、聚乙二醇系列、聚乙烯己内酰胺-聚乙酸乙烯酯-聚乙二醇接枝共聚物、纤维素衍生物、丙烯酸树脂系列、聚氧乙稀、聚乳酸、聚羟基乙酸、乳酸羟基乙酸共聚物、乙烯-醋酸乙烯共聚物、淀粉及其衍生物中的一种或任意几种的组合；

所述的环糊精包括α-环糊精、β-环糊精、HP-β-环糊精、γ-环糊精的所有型号；

所述纤维素衍生物包括羟丙甲纤维素、羟丙基纤维素、乙基纤维素。

5.根据权利要求1至3任意一项所述的根皮素口崩片，其特征在于，所述填充剂为淀粉、甘露醇、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素、乳糖甘露糖醇、蔗糖、葡萄糖、乳糖、山梨醇、木糖醇、冰片、薄荷脑、麦芽糖醇、半乳糖醇、赤藓糖醇、糊精、海藻糖中的一种或任意几种的组合。

6.根据权利要求1至3任意一项所述的根皮素口崩片，其特征在于，所述崩解剂为羟丙纤维素、预胶化淀粉、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素、羧甲基纤维素钙、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮和交联羧甲基淀粉钠中的一种或任意几种的组合。

7.根据权利要求1至3任意一项所述的根皮素口崩片，其特征在于，所述矫味剂为木糖醇、麦芽糖醇、安赛蜜、阿斯巴甜、三氯蔗糖、甜菊素、环糊精、甘露醇、果糖、蔗糖、甘草甜素、香精、香料、糖精、糖精钠、苦味掩味剂和蛋白糖中的一种或任意几种的组合。

8.根据权利要求1至3任意一项所述的根皮素口崩片，其特征在于，所述润滑剂为聚乙二醇、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、十二烷基硫酸钠中的一种或任意几种的组合。

9.根据权利要求1至3任意一项所述的根皮素口崩片，其特征在于，所述粘合剂为羧甲基纤维素钠、羟丙纤维素、聚维酮、乙醇、水中的一种或任意几种的组合。

10.根据权利要求1至3任意一项所述的根皮素口崩片，其特征在于，所述唾沫刺激剂为枸橼酸、柠檬酸、柠檬香料、苹果酸、山梨酸、酸胶、山楂酸中的一种或任意几种的组合。

11.根据权利要求1至3任意一项所述的根皮素口崩片，其特征在于，所述着色剂为甜菜红、姜黄、叶绿素铜钠盐、焦糖色素、β-胡萝卜素、红曲色素等天然着色剂，以及柠檬黄、日落黄、胭脂红、苋菜红、诱惑红、赤藓红、亮蓝、新红、酸性红、罗丹明B等人工着色剂中的一种或任意几种的组合。

12.权利要求1至11任意一项所述的根皮素口崩片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

1)将根皮素制备为根皮素固体分散体后根皮素包含物，经干燥、粉碎制得含活性成分的根皮素粉；

2)将各组分过100目筛，通过直接压片工艺或湿法制粒工艺制备得到产品。