[发明专利]一种测定脂肪乳制剂药物包封率的方法及其应用有效
| 申请号： | 201610861952.1 | 申请日： | 2016-09-29 |
| 公开（公告）号： | CN107884529B | 公开（公告）日： | 2020-12-08 |
| 发明（设计）人： | 薛雁;石健丽;刘宏大;齐琰;王宏英;丁忠福;李萍;石皎;孙东 | 申请（专利权）人： | 辽宁远大诺康生物制药有限公司 |
| 主分类号： | G01N33/15 | 分类号： | G01N33/15 |
| 代理公司： | 北京泛华伟业知识产权代理有限公司 11280 | 代理人： | 李渤;郭广迅 |
| 地址： | 110171 辽宁省*** | 国省代码： | 辽宁;21 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 测定 脂肪 制剂 药物 包封率 方法 及其 应用 | ||
1.一种测定脂肪乳制剂药物包封率的方法，所述方法由以下步骤组成：
(1)将弱碱性阴离子交换树脂填充于柱管内，脱水；
(2)将含阴离子的药物的脂肪乳制剂加到柱管内，然后进行洗脱；
(3)收集洗脱得到的脂肪乳，根据洗脱得到的脂肪乳滴中被包封的药物的含量以及洗脱前脂肪乳制剂的药物的用量计算脂肪乳制剂的药物包封率；
其中，在步骤(2)中，所述洗脱为离心洗脱，所述离心洗脱的条件为先以500-3000rpm的速度离心1-10分钟，然后用水进行二次洗脱；并且在步骤(2)中，所述含阴离子的药物的脂肪乳制剂为前列地尔注射液。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述弱碱性阴离子交换树脂为DEAE弱碱性阴离子交换树脂。
3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述弱碱性阴离子交换树脂为DEAE琼脂糖凝胶FF。
4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，在步骤(1)中，所述脱水为离心脱水或真空抽吸脱水。
5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，在步骤(2)中，加载到柱管内的含阴离子的药物的脂肪乳制剂的体积为柱体积的1％-100％。
6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，在步骤(2)中，加载到柱管内的含阴离子的药物的脂肪乳制剂的体积为柱体积的15％-25％。
7.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述离心洗脱的条件为先以800-2000rpm的速度离心2-8分钟，然后用水进行二次洗脱。
8.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述二次洗脱为离心洗脱或加压洗脱。
9.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述二次洗脱进行1-20次，每次用水量为柱体积的1-200％。
10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，每次用水量为柱体积的10-50％。
11.一种将被含阴离子的药物的脂肪乳制剂中被包封的药物与未被包封的药物分离的方法，该方法由以下步骤组成：
(a)将弱碱性阴离子交换树脂填充于柱管内，脱水；
(b)将含阴离子的药物的脂肪乳制剂加到柱管内，然后进行洗脱，收集洗脱得到的脂肪乳滴；
其中，在步骤(b)中，所述洗脱为离心洗脱，所述离心洗脱的条件为先以500-3000rpm的速度离心1-10分钟，然后用水进行二次洗脱；并且在步骤(b)中，所述含阴离子的药物的脂肪乳制剂为前列地尔注射液。
12.根据权利要求11所述的方法，其特征在于，在步骤(a)中，所述弱碱性阴离子交换树脂为DEAE弱碱性阴离子交换树脂。
13.根据权利要求11所述的方法，其特征在于，所述弱碱性阴离子交换树脂为DEAE琼脂糖凝胶FF。
14.根据权利要求11所述的方法，其特征在于，在步骤(a)中，所述脱水为离心脱水或真空抽吸脱水。
15.根据权利要求11所述的方法，其特征在于，在步骤(b)中，加载到柱管内的含阴离子的药物的脂肪乳制剂的体积为柱体积的1％-100％。
16.根据权利要求11所述的方法，其特征在于，在步骤(b)中，加载到柱管内的含阴离子的药物的脂肪乳制剂的体积为柱体积的15％-25％。
17.根据权利要求11所述的方法，其特征在于，所述离心洗脱的条件为先以800-2000rpm的速度离心2-8分钟，然后用水进行二次洗脱。
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