[发明专利]一种马来酸依那普利叶酸的药物组合物及其制备方法有效
| 申请号： | 201610878360.0 | 申请日： | 2016-09-30 |
| 公开（公告）号： | CN106963938B | 公开（公告）日： | 2021-04-30 |
| 发明（设计）人： | 张烨;缪六舒;薛峪泉;朱素华;张峰 | 申请（专利权）人： | 南京优科制药有限公司;南京优科生物医药研究有限公司;南京优科生物医药集团股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K38/05 | 分类号： | A61K38/05;A61K9/20;A61K47/12;A61K47/14;A61P9/12;A61K31/519 |
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| 地址： | 210046 江苏省*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 马来 依那普利 叶酸 药物 组合 及其 制备 方法 | ||
1.一种马来酸依那普利叶酸药物组合物，所述组合物含有马来酸依那普利、叶酸、填充剂、崩解剂、粘合剂和润滑剂，其特征在于，所述的填充剂选自单水乳糖、无水乳糖或甘露醇，所述的崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠或低取代的羟丙基纤维素的一种或多种，所述的粘合剂选自羟丙甲纤维素E5、羟丙基纤维素SL-FP或羟丙甲纤维素603，所述的润滑剂选自硬脂富马酸钠或山嵛酸甘油酯，其中，马来酸依那普利和叶酸的重量比为12.5:1，马来酸依那普利和填充剂的重量比为1:5～8，马来酸依那普利和崩解剂的重量比为10:5～20，马来酸依那普利和粘合剂的重量比为10:3～12，依那普利和润滑剂的重量比为3.3～20:1，该组合物的制备方法包括如下步骤：
(1)称取处方量的马来酸依那普利、叶酸、填充剂、崩解剂和粘合剂，过100目筛按等量递增法混合均匀；
(2)干法制粒，喂料转速20～45rpm，压轮转速2～6rpm，压轮间距0.3mm，过20目筛得到颗粒；
(3)将步骤(2)得到的颗粒与润滑剂混匀压片，制成1000片。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，马来酸依那普利和叶酸的重量比为12.5:1，马来酸依那普利和填充剂的重量比为1:5～6.5，马来酸依那普利和崩解剂的重量比为10:5～18，马来酸依那普利和粘合剂的重量比为10:3～10，依那普利和润滑剂的重量比为3.3～12.5:1。
3.根据权利要求2所述的组合物，其特征在于，马来酸依那普利和叶酸的重量比为12.5:1，马来酸依那普利和填充剂的重量比为1:5～6，马来酸依那普利和崩解剂的重量比为10:13～18，马来酸依那普利和粘合剂的重量比为10:5～10，依那普利和润滑剂的重量比为5～10:1。
4.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述的马来酸依那普利和硬脂富马酸钠的重量比为5～12.5:1。
5.根据权利要求4所述的组合物，其特征在于，所述的马来酸依那普利和硬脂富马酸钠的重量比为5:1或10:1。
6.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述的马来酸依那普利和山嵛酸甘油酯的重量比为3.3:1或5:1。
7.根据权利要求6所述的组合物，其特征在于，所述的马来酸依那普利和山嵛酸甘油酯的重量比为5:1。
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