[发明专利]一种左乙拉西坦缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种包含左乙拉西坦的药物组合物，其特征在于，所述的药物组合物由左乙拉西坦和药学上可接受的药用辅料组成，所述的药用辅料包含填充剂，包括但不限于微晶纤维素、乳糖、淀粉、甘露醇、聚乙二醇中的一种或几种；所述的药用辅料包含粘合剂，包括但不限于羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、聚维酮中的一种或几种；所述的药辅料包含合适的抗助流剂，包括但不限于滑石粉、二氧化硅、硬脂酸镁；所述的辅料还包含具有防潮性能的包衣材料；其作为活性成分的左乙拉西坦其含量相当于片剂重量的50％-90％。

2.根据权利要求1所述的左乙拉西坦，所述的左乙拉西坦的粒径是40um≤Dv(90)≤200um，5um≤Dv(50)≤30um。

3.根据权利要求1所述的药物组合物，所述的粘合剂可以是羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、聚维酮中的一种或几种；和相当于片剂总重量的大于4％至不超过40％的粘合剂。

4.根据权利要求1所述的药物组合物，还可以包含有药剂学可接受的载体，如填充剂，助流剂和润滑剂等。

5.根据权利要求4所述的药物组合物，该药物包括作为有效活性成份的左乙拉西坦和相对于该药物组合物总重量的：50％至90％的左乙拉西坦，大于4％至不超过40％的粘合剂，0％至20％的填充剂，0.1％至4.0％的助流剂，润滑剂0.1％至2.0％。

6.根据权利要求5所述的药物组合物，包括相当与片剂总重量的：60％至80％的左乙拉西坦，25.0％至35.0％的粘合剂，0.0％至8.0％的填充剂，1.0％至4.0％的崩解剂，0.2％至5.0％的助流剂，0.1％至1.5％的润滑剂。

7.一种如权利要求1所述的左乙拉西坦药物组合物的制备方法，该方法包括：

(1)将左乙拉西坦粉碎处理，其他辅料过筛预处理去除结块，控制粒径范围40um≤Dv(90)≤200um。5um≤Dv(50)≤30um；

(2)将左乙拉西坦与粘合剂，以及药剂学可接受的填充剂，助流剂混合；

(3)取处方量左乙拉西坦、聚乙二醇、羟丙甲基纤维素、二氧化硅置于干法制粒机中；

(4)混合机中，加入硬脂酸镁，总混后压片；

包衣，包装，入库。