[发明专利]一种提高红色诺卡氏菌细胞壁骨架乳化液除菌过滤有效成份通过率的方法

权利要求书

1.一种提高红色诺卡氏菌细胞壁骨架乳化液除菌过滤有效成份通过率的方法，包括如下步骤：

1）原辅料预混合及分散：

① 原辅料研磨：将称量好的原粉置研磨机的研钵内，加入处方量的角鲨烯、聚山梨酯80、适量的20%甘露醇注射液和注射用水混合液，研磨15-25min；其中，所述的处方为：

红色诺卡氏菌细胞壁骨架原粉 1g

介质 适量

介质配方：

20%甘露醇注射液 250ml

角鲨烯 3ml

聚山梨酯80 2ml

注射用水 1500ml；

② 均质：将研磨后药液加入均质机进样杯中进行低压均质，900～1100bar均质一次；高压均质，1700～1900bar三次；均质液收入容器内，用适量注射用水清洗均质机腔体，将残留药液洗出并与之前的均质液混合；固液比为1g：500-700ml；

2）搅拌磨研磨：

① 一级研磨：0.08-0.2mm研磨珠搅拌磨乳化，研磨珠填充度为85-95%；固液比：1g：500-700ml；

a. 将均质后的药液倒入循环斗内；设置搅拌磨转子转速3600～3800rpm，设置出口最高温度：40℃；

b. 启动搅拌磨，整个研磨时间为85-95min，其中蠕动泵泵速第一个10min为8-12%，第二个10min为15-25%，最后以20-30%的泵速研磨至结束；放出药液，得药液A；

c. 用适量的注射用水冲洗研磨腔及管路，得到的液体为B液，混匀A液、B液，得AB液，使固液比为1g：800-1000ml；

② 二级研磨：0.02-0.07mm研磨珠搅拌磨乳化，研磨珠填充度为85-95%；

a. 将0.08-0.2mm研磨珠卸下，装入0.02-0.07mm研磨珠；

b. 将AB液均分两份，分次倒入装配好的珠磨机循环杯中，设置搅拌磨转速3600rpm-3800rpm，研磨40-50分钟；蠕动泵泵速第一个10min为8-12%，第二个15-25min为20%，然后以20-30%的流速研磨至结束；

d. 根据配方量加入注射用水至全量，开启搅拌浆，400-600rpm搅拌8-12min；

3）预过滤：将药液用0.4-0.5μm过滤器进行预过滤；

4）除菌过滤：将0.4-0.5μm滤后的药液用除菌过滤器进行过滤。

2.如权利要求1所述的一种提高红色诺卡氏菌细胞壁骨架乳化液除菌过滤有效成份

通过率的方法，其特征在于，步骤4）除菌过滤之后，还包括取样，测其有效成份阿拉伯糖含量的步骤。

3.如权利要求1所述的一种提高红色诺卡氏菌细胞壁骨架乳化液除菌过滤有效成份通过率的方法，其特征在于：步骤4）所述的除菌过滤器的孔径为0.22μm。