[发明专利]一种布洛肾素片剂组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种布洛肾素片剂组合物及其制备方法。

背景技术

感冒是临床上的常见病和多发病。目前对于感冒的治疗仍然以对症治疗为主。由于感冒时产生症状的多样性，使用单一药物往往无法起效，而复方制剂可以同时针对多种感冒症状，具有全面控制的优势，逐渐成为目前市场上的主流产品。

目前常见的抗感冒药的组分主要包括解热镇痛药、收缩血管药、抗组胺药、镇咳祛痰药及抗病毒药。其中收缩血管药的首选是麻黄碱类药物。但是，麻黄碱类药物属于易制毒化学品。利用麻黄碱类复方制剂制毒日益猖獗，各国政府相继制定了严厉的管理措施。因此，开发新的可替代麻黄碱类药物的新型抗感冒药成为抗感冒药发展的趋势。

布洛肾素片为OTC类复方感冒药。包含布洛芬(200mg)、盐酸去氧肾上腺素和(10mg)。口服吸收良好，口服后80％的布洛芬能被胃肠道吸收，达峰时间约为2h；盐酸去氧肾上腺素能被完全吸收，但由于首过效应生物利用度只有38％，口服后达峰时间0.75-2h。但复方中的盐酸去氧肾上腺素对湿、热、氧气均不稳定，因此，如何克服现有复方制剂中盐酸去氧肾上腺素易产生加成物等杂质、制剂稳定性差的技术缺陷成为制备复方制剂必须要解决的问题。

发明内容

本发明的目的是提供一种新的布洛肾素片剂药物组合物，该药物组合物的稳定性好，溶出好。

本发明的另一个目的在于提供一种布洛肾素片剂药物组合物的制备方法，该方法适合工业生产。

具体而言，本发明提供了：

一种布洛肾素片剂组合物，包括：布洛芬、盐酸去氧肾上腺素、乳糖、微晶纤维素、粘合剂、润滑剂、崩解剂。

所述的布洛肾素片剂组合物，各组分的重量比为：布洛芬200重量份、盐酸去氧肾上腺素10重量份、乳糖30～50重量份、微晶纤维素600～800重量份、润滑剂50～100重量份、崩解剂40～100重量份、粘合剂适量。

所述的润滑剂选自微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁中的一种或几种。

所述的崩解剂选自干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种。

所述的粘合剂为质量分数3％～5％的低取代羟丙基纤维素无水乙醇溶液。

所述的一种布洛肾素片剂组合物的制备方法，包括：

(1)将布洛芬、盐酸去氧肾上腺素、乳糖、微晶纤维素、润滑剂、崩解剂分别过100目筛，备用；

(2)将布洛芬、盐酸去氧肾上腺素、乳糖、微晶纤维素、崩解剂进行混合，边混合边喷洒粘合剂，制成软材，干燥，得到干燥后的颗粒；

(3)再加入润滑剂混合制粒，在40℃干燥后压片，得布洛肾素片。

所述的布洛肾素片剂组合物的制备方法，还包括将步骤(3)所得的布洛肾素片用包衣剂包衣，得包衣片剂。

本发明与现有技术相比具有以下优点和积极效果：

1、本发明的产品稳定性好，溶出完全。

2、本发明的产品生产操作简单易行，适合于工业生产。

具体实施方式

以下通过具体实施方式的描述对本发明作进一步说明，但这并非是对本发明的限制，本领域技术人员根据本发明的基本思想，可以做出各种修改或改进，但是只要不脱离本发明的基本思想，均在本发明的范围之内。

试验方法

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2015年版四部通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以庚烷磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠1.0g，加水950ml使溶解，加三乙胺2ml，加水稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至2.6)-乙腈(75:25)为流动相；检测波长264nm；流速为每分钟1.5ml。理论板数按去氧肾上腺素峰计不低于3000；各色谱峰之间的分离度应符合要求。