[发明专利]一种头孢曲松钠和舒巴坦钠组合物、包含该组合物的药物制剂及其应用

权利要求书

1.一种由头孢曲松钠和舒巴坦钠组成的组合物，在其X射线粉末衍射分析图谱中，包含以下衍射角：11.2±0.2°、14.3±0.2°、17.8±0.2°、19.3±0.2°、21.2±0.2°、22.8±0.2°和23.8±0.2°。

2.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，在其X射线粉末衍射分析图谱中，还包含以下衍射角：12.6±0.2°、16.7±0.2°、18.4±0.2°、20.0±0.2°、20.4±0.2°和28.0±0.2°。

3.一种由头孢曲松钠和舒巴坦钠组成的组合物，其特征在于，在其X射线粉末衍射分析图谱中，包含以下晶面间距：7.9±0.2Å、6.2±0.2Å、5.0±0.2Å、4.6±0.2Å、4.2±0.2Å、3.9±0.2Å和3.7±0.2Å。

4.如权利要求3所述的组合物，其特征在于，在其X射线粉末衍射分析图谱中，还包含以下晶面间距：7.1±0.2Å、5.3±0.2Å、4.8±0.2Å、4.4±0.2Å、4.3±0.2Å和3.2±0.2Å。

5.如权利要求1~4任一项所述的组合物，其特征在于，其在红外吸收光谱中，在以下波数±5cm^-1处具有吸收峰：3255、1742、1604、1539、1398、1302、1198、1124、1032、897、804、600和479。

6.如权利要求1~4任一项所述的组合物，其特征在于，其在红外吸收光谱中，还在以下波数±5cm^-1处具有吸收峰：3441、3116、2938、1500和1099。

7.如权利要求1~4任一项所述的组合物，其特征在于，其在差示扫描量热分析图谱中，在269.6±0.5℃处具有放热峰。

8.制备权利要求1~4任一项所述的组合物的方法，其特征在于，包括以下步骤：取头孢曲松钠原料和舒巴坦钠原料，研磨至粒度为25μm~88μm，混合均匀，即得所述组合物。

9.如权利要求8所述的方法，其特征在于，所述的粒度为25μm~47μm、38μm~62μm或58μm~88μm。

10.一种药物制剂，其特征在于，所述药物制剂含有权利要求1~4任一项所述的组合物。

11.如权利要求10所述的药物制剂，其特征在于，所述药物制剂为粉针剂或注射液。

12.如权利要求11所述的药物制剂，其特征是，所述粉针剂为无菌粉针或冻干粉针。

13.如权利要求10所述的药物制剂，其特征是，所述药物制剂中，按头孢曲松计的头孢曲松钠与按舒巴坦计的舒巴坦钠的质量比为1：1~8：1。

14.如权利要求13所述的药物制剂，其特征是，所述的质量比为1：1~4：1。

15.权利要求10所述的药物制剂在制备预防或治疗细菌感染疾病的药物中的应用。

16.如权利要求15所述的应用，其特征在于，所述的细菌是具有耐药性的淋病奈瑟菌。

17.如权利要求16所述的应用，其特征在于，所述的耐药性是指对β-内酰胺类抗菌药物、四环素类抗菌药物、大环内酯类抗菌药物、氟喹诺酮类抗菌药物或氨基糖苷类抗菌药物的耐药。

18.如权利要求15所述的应用，其特征在于，所述感染疾病是泌尿生殖系统感染疾病。