[发明专利]一种药物球囊的生产方法

权利要求书

1.一种药物球囊的生产方法，其特征在于，包括以下步骤：

1).配制过饱和药物溶液；所述药物溶液为紫杉醇药物溶液，其包括紫杉醇原料药、载体、有机溶剂及纯化水；

2).使用多次喷涂技术，将所述药物溶液一层一层喷涂到球囊表面；

3).对喷涂好药物溶液的球囊进行溶剂蒸汽处理。

2.根据权利要求1所述的药物球囊的生产方法，其特征在于，所述步骤1)包括以下步骤：

11).按预设剂量称量载体和紫杉醇原料药，并将其溶解于有机溶剂中，超声波溶解直至药物溶液无色透明；

12).向所述步骤11)得到的无色透明的药物溶液中添加纯化水，使部分所述紫杉醇原料药以晶体形式从有机溶剂中析出；

13).将析出紫杉醇晶体后的药物溶液密封放入50℃～70℃的恒温烘箱10分钟～30分钟，直至药物溶液再次变成无色透明为止；

14).将所述步骤13)得到的无色透明的药物溶液自然降温到室温，得到过饱和的紫杉醇药物溶液。

3.根据权利要求1或2所述的药物球囊的生产方法，其特征在于，所述载体和紫杉醇原料药的重量比为0.5：1～1.5：1。

4.根据权利要求1或2所述的药物球囊的生产方法，其特征在于，所述载体和紫杉醇原料药的重量比为0.8:1～1.0：1。

5.根据权利要求1或2所述的药物球囊的生产方法，其特征在于，所述紫杉醇药物溶液中紫杉醇的浓度为5mg/mL～40mg/mL。

6.根据权利要求1或2所述的药物球囊的生产方法，其特征在于，所述紫杉醇药物溶液中紫杉醇的浓度为25mg/mL。

7.根据权利要求1或2所述的药物球囊的生产方法，其特征在于，所述纯化水的体积占所述有机溶剂和纯化水的体积和的5％～60％。

8.根据权利要求1或2所述的药物球囊的生产方法，其特征在于，所述载体为碘普罗胺，尿素，丁酰柠檬酸三正己酯，虫胶，聚山梨醇中的一种或多种。

9.根据权利要求2所述的药物球囊的生产方法，其特征在于，所述步骤1)中的有机溶剂为乙醇，甲醇，丙酮，异丙醇，甲基乙烯基酮，二甲基亚砜，乙酸乙酯，乙腈，四氢呋喃中的一种或多种。

10.根据权利要求1所述的药物球囊的生产方法，其特征在于，所述步骤2)包括以下步骤：

21).将步骤1)得到的药物溶液雾化成粒径均匀的液滴；

22).将所述粒径均匀的液滴喷涂到球囊表面；

23).等待一定时间，直至喷涂到球囊表面的药物溶剂挥发至完全干燥；

24).进行下一层药物溶液的喷涂。

11.根据权利要求10所述的药物球囊的生产方法，其特征在于，所述步骤2)采用超声喷涂机操作。

12.根据权利要求11所述的药物球囊的生产方法，其特征在于，所述步骤21)之前，所述步骤2)还包括以下步骤：

将处于充气状态的球囊水平放置于所述超声喷涂机中，使所述球囊绕所述球囊的中轴定向旋转。

13.根据权利要求1所述的药物球囊的生产方法，其特征在于，所述步骤3)进一步包括以下步骤：

31).将喷涂好的球囊水平放置在一个有机溶剂的蒸汽装置中；

32).溶剂蒸汽处理一定时间后，球囊从白色变为半透明状，然后取出；

33).等待一定时间，溶剂在空气中自然挥发干燥，获得药物球囊。

14.根据权利要求13所述的药物球囊的生产方法，其特征在于，所述步骤3)中的有机溶剂为乙醇，甲醇，丙酮，异丙醇，甲基乙烯基酮，二甲基亚砜，乙酸乙酯，乙腈，四氢呋喃中的一种或多种。