[发明专利]一种地氯雷他定口服滴剂及其制备方法

权利要求书

1.一种地氯雷他定口服滴剂，其特征在于包含地氯雷他定原料药和一定量的辅料配制而成的糖浆剂或溶液剂，其特征在于：（1）氯雷他定在本制剂中的含量为0.5-2.5mg/ml；（2）所选溶剂为甘油、和、或丙二醇、和或乙醇、和或水；（3）口服滴剂每滴的量为0.5mg/ml，婴幼儿按体重给药，体重小于等于30公斤，一日一次，每次5mg（约10滴）。

2.如权利1要求所述的地氯雷他定口服滴剂，其特征在于所述地氯雷他定在口服滴剂中的原料药选用地氯雷他定，浓度为0.5-2.5mg/ml。

3.如权利1要求所述的地氯雷他定口服滴剂，其特征在于，所述口服滴剂还包括防腐剂、稳定剂、着色剂、矫味剂、增稠剂、助溶剂中的一种或几种。

4.如权利1要求所述的地氯雷他定口服滴剂，其特征在于：甘油、丙二醇、乙醇、乙二醇在本制剂中的比例为：甘油1-30%（w/v），丙二醇1-30%（w/v），乙醇1-20%（w/v），聚乙二醇1-30%（w/v）。

5.如权利1要求所述地氯雷他定口服滴剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：称取处方量的地氯雷他定原料药溶于一定量的能与水混溶的溶剂中，得地氯雷他定溶液；称取一定量的纯化水，加热至沸腾，加入一定量的甜味剂，防腐剂，着色剂，多元醇中的一种或几种，配成糖浆冷至室温备用；依地酸二钠溶于煮沸过的纯化水中，搅拌至溶解；FDC黄色6溶于少量煮沸过的纯化水中，搅拌溶解；将步骤1，步骤3，步骤4溶液溶于步骤2中，即得地氯雷他定口服滴剂。

6.如权利1要求所述地氯雷他定口服滴剂，其特征在于可能含有其他辅料。

7.如权利要求1和权利要求6所述的地氯雷他定糖浆口服滴剂，其特征在于常用辅料包括但不限于：蔗糖，乳糖，葡糖糖，依地酸二钠，依地酸钠钙，枸橼酸，枸橼酸钠，苯甲酸，苯甲酸钠，山梨醇，草莓香精，柠檬香精，桔子香精，柠檬黄，胭脂红、FDC黄色6。