[发明专利]灭菌过程验证装置和方法

权利要求书

1.一种灭菌过程验证装置，包括：

固体本体，所述固体本体由限定空间的壁构成，其中所述空间能够完全容纳灭菌指示器；

容器，其中所述固体本体密封在所述容器内，并且至少5立方厘米体积的气体容纳在所述容器内；

流量限制器，所述流量限制器附接到所述容器或为所述容器的一部分，使得流出所述容器的气体的任何流量以及流入所述容器中的灭菌剂的任何流量都受到限制；

其中所述灭菌指示器指示其是否已经在足以对制品进行灭菌的温度下和时间段中被所述灭菌剂接触；

其中所述固体本体的所述壁是所述灭菌剂不能透过的，并且具有自所述空间径向变化的厚度，并且其中所述壁的厚度为至少0.3厘米。

2.根据权利要求1所述的装置，其中所述容器包括至少一个柔性的壁。

3.根据权利要求2所述的装置，其中当所述容器的内侧和外侧之间的压差变化时，所述气体的体积变化至少10％。

4.根据权利要求3所述的装置，其中当所述容器的内侧和外侧之间的压差变化时，所述气体的体积变化至少50％。

5.根据权利要求1至权利要求4中的任一项所述的装置，其中吸收所述灭菌剂的冷凝物的材料层将所述灭菌指示器与所述固体本体的所述壁分开，并且其中所述灭菌指示器和所述固体本体的所述壁被分开不大于2厘米的距离。

6.根据权利要求1至权利要求4中的任一项所述的装置，其中所述流量限制器包括至少一个压力致动阀。

7.一种通过灭菌过程验证装置提供的控制对灭菌过程的抗力水平的方法，所述方法包括：

提供灭菌过程验证装置，所述灭菌过程验证装置包括：

固体本体，所述固体本体由限定空间的壁构成，其中所述空间能够完全容纳灭菌指示器；

容器，其中所述固体本体密封在所述容器内，并且至少5立方厘米体积的气体容纳在所述容器内；

流量限制器，所述流量限制器附接到所述容器或为所述容器的一部分，使得流出所述容器的气体的任何流量以及流入所述容器中的灭菌剂的任何流量都受到限制；

其中所述灭菌指示器指示其是否已经在足以对制品进行灭菌的温度下和时间段中被所述灭菌剂接触；

其中所述固体本体的所述壁是所述灭菌剂不能透过的，并且具有自所述空间径向变化的厚度，并且其中所述壁的厚度为至少0.3厘米；以及

调节所述灭菌过程验证装置，从而提供对灭菌过程的目标抗力水平；其中所述调节包括选自以下的步骤：

调节所述壁的厚度；

调节所述固体本体的热扩散率；

调节所述气体的体积；

调节所述流量限制器，以增大或减小流出所述空间的气体的流量以及进入由所述固体本体的壁限定的空间中的灭菌剂气体的流量；以及

它们的组合。

8.根据权利要求7所述的方法，其中当灭菌剂流入所述容器中时，灭菌剂冷凝物在所述固体本体上形成。

9.根据权利要求8所述的方法，还包括通过抑制所述灭菌剂气体冷凝物的至少一部分接触所述灭菌剂指示器来改进所述灭菌过程验证装置。

10.根据权利要求7所述的方法，其中所述容器包括至少一个柔性的壁。

11.根据权利要求10所述的方法，其中当所述容器的内侧和外侧之间的压差变化时，所述气体的体积变化至少10％。

12.根据权利要求11所述的方法，其中当所述容器的内侧和外侧之间的压差变化时，所述气体的体积变化至少50％。

13.一种套件，包括：至少一个根据权利要求1至权利要求4中的任一项所述的灭菌过程验证装置；和用于相同或不同灭菌过程的多个灭菌指示器。