[发明专利]灭菌过程验证装置和方法

说明书

本发明公开了灭菌过程验证装置和方法，所述灭菌过程验证装置包括：固体本体，所述固体本体由限定空间的壁构成，其中所述空间能够完全容纳灭菌指示器以及至少5立方厘米并且不大于1000立方厘米体积的气体；流量限制器，所述流量限制器与所述固体本体相连，使得流出所述空间的所述气体的任何流量以及流入所述空间中的灭菌剂的任何流量都受到限制；其中所述灭菌指示器指示其是否已在足以对制品进行灭菌的温度下和时间段中被所述灭菌剂接触；并且其中所述固体本体的所述壁是所述灭菌剂不能透过的，并且所述壁的厚度为至少0.3厘米，本文还公开了使用所述装置的方法和包括所述装置的套件。

本申请是申请日为2009年5月5日、申请号为200980125140.9(国际申请号为PCT/US2009/042790)、发明名称为“灭菌过程验证装置和方法”的发明专利申请的分案申请。

相关申请的交叉参考

本专利申请要求2008年5月5日提交的美国临时申请No.61/050513和2008年11月6日提交的美国临时申请No.61/112149的优先权，该临时申请的全文均以引用方式并入本文中。

背景技术

包括医疗器械的多种产品和制品必须在使用之前灭菌，以抑制样品、生物体、伤口等的生物污染。多种涉及用例如气体灭菌剂的流体灭菌剂接触产品或制品的灭菌工艺被采用。这种灭菌剂的实例包括例如蒸汽、环氧乙烷、过氧化氢等等。

产品和制品通常包装成使得灭菌剂能穿过包装件、但微生物不能穿过包装件。即使灭菌剂能穿过，包装件也限制灭菌剂移动至产品或制品。此外，一些产品和制品在其内包括只有灭菌剂经由限制路径才能到达的空间。例如，内窥镜通常包括长而窄的通道，灭菌剂必须穿过通道以便对内窥镜进行灭菌。当采用灭菌过程时，必须考虑与待灭菌的产品和制品相关的这些和其他形式的限制，以使得产品或制品的所有表面都暴露于灭菌剂足够时间来进行灭菌。

通常通过将合适的灭菌指示器连同待灭菌的产品和/或制品放置在灭菌室内，来执行用于充分灭菌的监测。包括生物和化学指示器的多种灭菌指示器是已知的并且用于这个目的。然而，考虑到在各种产品和制品中遇到的上述限制，灭菌指示器已经被放置在利用长的曲折路径限制灭菌剂流到指示器的测试装置中。虽然这样的装置已经是可用的，但它们并非总是便于使用和/或它们并非总是提供产品或制品的完全灭菌的指示与实际完全灭菌之间的紧密相关性。

因此，仍然关注和需要这样的测试装置，该测试装置便于使用和提供产品或制品的完全灭菌的指示与实际完全灭菌之间更加可靠的相关性。

发明内容

本发明提供灭菌过程测试设备，灭菌过程测试设备包括：

固体本体，固体本体由限定空间的壁构成，其中空间能够完全容纳灭菌指示器以及至少5立方厘米并且不大于1000立方厘米体积的气体；

流量限制器，流量限制器与固体本体相连，使得流出空间的气体的任何流量以及流入空间中的灭菌剂的任何流量都受到限制；

其中灭菌指示器指示其是否已在足以对制品进行灭菌的温度下和时间段中被灭菌剂接触；

其中固体本体的壁是灭菌剂不能透过的，并且其中壁的厚度为至少0.3厘米。

已经发现，容纳在另外容纳灭菌指示器的空间中的气体的体积提供对灭菌剂的阻力，可控制并且有效地使用灭菌剂，从而得到能与各种产品和制品的灭菌及其数量很好地相关的灭菌测试装置。此外，固体本体(固体本体的壁不吸收灭菌剂或允许灭菌剂扩散或渗透透过，除了被设置成用于灭菌剂进入由壁限定的空间的开口之处之外)起到控制灭菌指示器达到充分灭菌所需的温度所需要的时间的作用。对灭菌剂的阻力的进一步控制由流量限制器提供。这以控制气体(例如流出由固体本体的壁限定的空间的空气、氮、二氧化碳或其他不起反应的气体)的流量的一种方式实现。有必要移置这种气体，以便灭菌剂填充空间并且接触指示器。在另一种方式中，对灭菌剂的阻力通过控制灭菌剂流入空间中的流量来提供。