[发明专利]小体积口腔经粘膜剂型有效

专利信息
申请号: 201611042683.2 申请日: 2007-01-08
公开(公告)号: CN106727271B 公开(公告)日: 2020-02-14
发明(设计)人: 帕米拉·帕尔梅;托马斯·斯科瑞克;斯泰里奥斯·查尼斯;拉利·海梅尔;安德鲁·I·普替亚廷 申请(专利权)人: 阿塞尔Rx制药有限公司
主分类号: A61K9/00 分类号: A61K9/00;A61K31/4535;A61P29/00
代理公司: 11204 北京英赛嘉华知识产权代理有限责任公司 代理人: 王达佐;安佳宁
地址: 美国加利*** 国省代码: 美国;US
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摘要:
搜索关键词: 体积 口腔 粘膜 剂型
【说明书】:

提供了包含预定量的药物活性药剂的小体积口腔经粘膜剂型或示例性应用包括使用给予药物以治疗急性疼痛、手术后疼痛或爆发性疼痛。

本申请是2007年01月08日提交的发明名称为“小体积口腔经粘膜剂型”的第200780007142.9中国发明专利申请的分案申请。

对其它申请的交叉引用

本申请要求于2006年1月6日提交的美国临时申请第60/756,937号的优先权,其公开以其整体通过引用并入本文。

发明领域

本发明提供在此称为的具有各种尺寸和特征的小体积口腔经粘膜药物递送剂型及其使用方法。

发明背景

目前,口服给药用于治疗许多疾病状态的标准治疗方案明显受疗效和毒性两方面的限制。在其它因素中,给药途径、制剂和剂量控制促成了这些限制。

可重现并且有效的药物递送技术是活跃的研究领域,而且受控制的药物递送系统与常规剂型相比具有许多优势,包括效果增强、毒性减少以及患者耐受性改善和更方便。这与疼痛尤其是急性、间歇性和爆发性疼痛的治疗特别相关。

用于治疗诸如疼痛的许多医学疾病状态的基于各种给药途径的药物和新的改善剂型的开发正在进行之中。仍然亟需开发没有在用目前可商购剂型的药物中见到的效果水平波动的更安全的药物剂型。目前可用的治疗疼痛的治疗方案通常由于起效慢、不稳定而且难以调控剂量而不能为患者提供充分或者稳定的治疗效果,使得医学疾病状态不能被有效地治疗。

美国专利第6,974,590号、第6,764,696号、第6,641,838号、第6,585,997号、第6,509,036号、第6,391,335号、第6,350,470号、第6,200,604号和美国专利公开第20050176790号、第20050142197号和第20050142198号描述了诸如芬太尼及其同类物的活性化合物与起泡剂联合的药物组合,所述起泡剂用作渗透增强剂以影响活性化合物经颊、舌下和齿龈粘膜的渗透性。

美国专利第6,761,910和6,759,059号和美国专利公开第20040213855号公开了通过舌下给予具有通过生物粘附和/或粘膜粘附促进剂粘附到载体颗粒表面的至少一种药物活性剂的微粒的基本无水的有序混合物治疗诸如疼痛的急性病症的药物组合物。美国专利第6,759,059号公开了使用尺寸大约100mg的药片舌下给予芬太尼或其药物可接受盐的组合物和方法。

美国专利第5,800,832号和第6,159,498号(Tapolsky等人)以及美国专利公开第20030194420号和第20050013845号公开了水溶性的、可生物降解的药物递送装置,如粘附于粘膜表面的具有粘附层和背衬层的双层薄膜盘,所述粘附层和背衬层均为水溶性的。

美国专利第6,682,716、6,855,310、7,070,762和7,070,764和(Rabinowitz,etal.)公开了经由吸入途径递送止痛剂,所使用的方法包括:a)将止痛药物在固体支持物上的薄层加热以形成蒸汽;和b)使空气流经所述加热的蒸汽以产生气溶胶颗粒。

美国专利第6,252,981号(Zhang et al.)公开了口腔粘膜药物递送作为全身药物递送制剂的可选方法以及口腔经粘膜递送药物的方法。该发明提供了在具有固体形式的助溶剂的固体溶液中包含固体药剂、并产生固体溶液的药物制剂。该固体溶液制剂还可以根据需要与与缓冲剂和其它赋形剂组合以有助于药物的制造、储存、给药和通过口腔粘膜组织的递送。该制剂能够与各种口腔经粘膜递送剂型一起使用,如片剂、锭剂、棒棒糖、口香糖以及颊或粘膜贴片。还可参见Zhang等人,Clin Pharmacokinet.2002;41(9):661-80。

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