[发明专利]抗体制剂在审
| 申请号： | 201611045494.0 | 申请日： | 2011-04-21 |
| 公开（公告）号： | CN107080842A | 公开（公告）日： | 2017-08-22 |
| 发明（设计）人： | W·莫勒尔;D·鲁德尼克;O·曼尼格;M·罗德梅尔;马蒂亚斯·杰默;V·布劳恩 | 申请（专利权）人： | 生物测试股份公司 |
| 主分类号： | A61K39/395 | 分类号： | A61K39/395;A61K47/18;A61P37/02;A61P31/04 |
| 代理公司： | 北京市金杜律师事务所11256 | 代理人： | 陈文平,黄海波 |
| 地址： | 德国德*** | 国省代码： | 暂无信息 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 抗体 制剂 | ||
【权利要求书】：
1.一种包含免疫球蛋白IgG、IgM以及IgA的抗体制剂，其中IgG、IgM以及IgA的总和的至少15％是IgM，其中所述抗体制剂具有关于包膜病毒和无包膜病毒的病毒安全性，其中所述抗体制剂具有低于1CH50/mg蛋白的抗补体活性，并且其中所述制剂在其生产方法中未用β-丙内酯处理。
2.如权利要求1所述的抗体制剂，其中所述免疫球蛋白是未经酶修饰的。
3.如权利要求2所述的抗体制剂，其中所述制剂未被蛋白酶处理。
4.如权利要求2所述的抗体制剂，其中所述制剂未被胃蛋白酶处理。
5.如权利要求1所述的抗体制剂，其通过以下方法制备：所述方法能够实现无包膜病毒的大于3log10的去除。
6.如权利要求5所述的抗体制剂，其中所述方法能够实现无包膜病毒的大于4log10的去除。
7.如权利要求1所述的抗体制剂，其具有低于8U/l的蛋白水解活性。
8.如权利要求1所述的抗体制剂，其以液体形式在2℃～8℃下稳定至少6个月。
9.如权利要求8所述的抗体制剂，其以液体形式在2℃～8℃下稳定至少两年。
10.如前述权利要求中任一项所述的抗体制剂，其中所述制剂适合于静脉内施用。
11.如前述权利要求中任一项所述的抗体制剂用于制备治疗免疫紊乱性疾病或细菌感染的药物中的用途。
12.如权利要求11所述的用途，其中所述免疫紊乱性疾病是IgM缺陷疾病。
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