[发明专利]一种治疗糖尿病肾病的中药丸剂及其制备方法和应用

说明书

本发明涉及一种治疗糖尿病肾病的中药丸剂及其制备方法和应用。所述中药丸剂的活性成分为黄芪、葛根和桑白皮制备的中药组合物，选用微晶纤维素作为稀释剂，选用滑石粉作为抗黏剂，载药量高，产品收率高，包衣效率高。该中药丸剂的活性成分具有明显的抗细胞氧化、抗细胞凋亡和抗细胞膜负电荷减少的作用，且量效关系显著，能够有效保护肾脏细胞的结构屏障和电荷屏障，具有明显的保护肾脏的作用。

技术领域

本发明属于医药领域，具体是涉及一种治疗糖尿病肾病的中药丸剂及其制备方法和应用。

背景技术

糖尿病肾病(DKD)是糖尿病(DM)最主要的微血管并发症之一，为终末期肾病(ESRD)的首要病因。糖尿病肾病中的微血管病变是指肾小球硬化，分结节性、渗出性和弥漫性三种，三者可单独存在，也可合并存在。据统计，目前全球DM患者人数已达4.15亿，预计2040年将增至6.42亿，其中，20％～45％的DM患者将发生DKD。我国DM患者已经达1.1亿，且发病率逐年上升。2012年我国ESRD患者中19％是DKD导致，在日本、韩国、美国、澳大利亚等发达国家，这一比例高达38％～45.2％。DKD已成为威胁人类健康的重大社会问题，给社会和个人造成了巨大经济负担。

临床上，糖尿病肾病主要表现为蛋白尿、高血压及进行性肾功能损害。该病的病理体现在肾小球系膜细胞增殖、肾小球毛细血管氧化应激增加及细胞凋亡等症状。其中，晚期糖基化终末产物(Advanced Glycation End products，AGEs)参与了糖尿病肾病的发病过程，是显著的致病因素。

DKD的治疗，西医以控制血糖、控制血压和减少尿蛋白为主，还包括生活方式干预、纠正脂质代谢紊乱、治疗肾功能不全的并发症及透析治疗等。西医的治疗方法在一定程度上解决了DKD患者血压高及蛋白尿等临床问题，但均不能有效阻止疾病进展，甚至导致药源性肾病，部分药物的应用尚存在争议，且容易出现高钾血症、高肌酐血症等副作用，使用期间需严格监测血钾、血清肌酐水平，限制其临床使用。

发明内容

基于此，本发明的目的在于提供一种治疗糖尿病肾病的中药丸剂及其制备方法和应用。

实现上述目的的具体技术方案如下：

一种治疗糖尿病肾病的中药丸剂，其由活性成分、占总量质量百分比20-70％的稀释剂、占总量质量百分比0-6％的抗黏剂以及润湿剂制备而成；所述稀释剂为微晶纤维素，所述抗黏剂为滑石粉，所述润湿剂为水，所述活性成分为中药组合物，所述中药组合物的有效成分由以下质量份的原料制备而成，黄芪0.5-1.5份、葛根1.5-2.5份和桑白皮0.5-1.5份。

在其中一个实施例中，所述微晶纤维素占总量的质量百分比为38-60％，所述滑石粉占总量的质量百分比为2-5％。

在其中一个实施例中，所述微晶纤维素占总量的质量百分比为38-42％。

一种治疗糖尿病肾病的中药丸剂的制备方法，包括如下步骤：

S1、称取黄芪0.5-1.5份、葛根1.5-2.5份和桑白皮0.5-1.5份，加1～15倍量溶剂回流提取，滤过，得粗滤液；

S2、将所述粗滤液通过陶瓷膜过滤，收集滤液，回收溶剂并浓缩，得浸膏；

S3、将所述浸膏、微晶纤维素、滑石粉和适量水混匀制软材，挤出滚圆成微丸，干燥，筛分；

S4、将筛分后的微丸进行包薄膜衣，干燥，即得。

在其中一个实施例中，所述微晶纤维素占总量的质量百分比为20-70％，所述滑石粉占总量的质量百分比为0-6％。

在其中一个实施例中，所述微晶纤维素占总量的质量百分比为38-60％，所述滑石粉占总量的质量百分比为2-5％。

在其中一个实施例中，所述微晶纤维素占总量的质量百分比为38-42％。