[发明专利]一种红豆杉枝叶提取物及其制剂的HPLC分析方法

权利要求书

1.一种红豆杉枝叶提取物及其制剂的HPLC分析方法，其特征在于，包括如下步骤：

S1. 建立HPLC对照指纹图谱

S11.称取至少6个合格的红豆杉枝叶提取物样品或红豆杉枝叶提取物制剂样品，分别与甲醇混合、过滤，得到各样品的供试品溶液；

S12.对步骤S11的各样品的供试品溶液进行HPLC分析，得到各样品的HPLC指纹图谱，根据各样品的HPLC指纹图谱建立红豆杉枝叶提取物或红豆杉枝叶提取物制剂的HPLC对照指纹图谱；

S2. 待测样品检测

S21.将待测样品与甲醇混合、过滤，得到待测样品的供试品溶液，然后进行HPLC分析，得到该待测样品的HPLC指纹图谱；

S22.将该指纹图谱与相应的HPLC对照指纹图谱进行比较，依据比较结果判断红豆杉枝叶提取物及其制剂质量的优劣；

步骤S12所述HPLC分析的色谱条件和流动相设定如下：

乙腈-水溶液，二元梯度洗脱：洗脱时间为0～10 min，浓度为30%的乙腈；

洗脱时间为10～70 min，浓度从30%变化至45%的乙腈；

洗脱时间为70～99 min，浓度从45%变化至70%的乙腈；

洗脱时间为99～114 min，浓度从70%变化至90%的乙腈；

洗脱时间为114～120 min，浓度从90%变化至30%的乙腈；

洗脱时间为120～130 min，浓度为30%的乙腈；

步骤S11所述过滤之前，先将样品与甲醇的混合物超声后放凉；所述超声的功率为40～60kHz，超声的时间为20～40min；

步骤S22所述依据比较结果判断红豆杉枝叶提取物及其制剂质量的优劣的标准为：如果待测样品具有7个与对照指纹图谱相对应的特征峰，且通过中药色谱指纹图谱相似度评价系统得出其与对照指纹图谱的相似度大于或等于0.90，则该待测样品的质量较好。

2.根据权利要求1所述的HPLC分析方法，其特征在于，步骤S11所述红豆杉枝叶提取物制剂需先碾成粉末，制成红豆杉枝叶提取物制剂粉末样品。

3.根据权利要求1所述的HPLC分析方法，其特征在于，步骤S11或S21所述过滤采用微孔滤膜进行。

4.根据权利要求3所述的HPLC分析方法，其特征在于，所述微孔滤膜的孔径为0.35～0.45μm。

5.根据权利要求1所述的HPLC分析方法，其特征在于，步骤S12所述根据各样品的HPLC指纹图谱建立红豆杉枝叶提取物或红豆杉枝叶提取物制剂的HPLC对照指纹图谱的方法为：在色谱仪上安装国家药典委员会中药色谱指纹图谱相似度评价系统，通过该系统建立红豆杉枝叶提取物对照指纹图谱，红豆杉枝叶提取物应具有7个共有特征峰。

6.根据权利要求1所述的HPLC分析方法，其特征在于，步骤S11或S21所述甲醇的浓度为100%。