[发明专利]含盐酸维拉佐酮固体分散体的口腔崩解片及其制备方法

权利要求书

1.含盐酸维拉佐酮固体分散体的口腔崩解片，其特征在于：所述的盐酸维拉佐酮固体分散体由主药、载体和溶剂采用喷雾干燥法或溶剂挥发法制备而成，口腔崩解片由以重量百分比计的以下成分组成：盐酸维拉佐酮固体分散体20-40%，填充剂50-73%，崩解剂5-12%，润滑剂0.5-3%，甜味剂0.1-1%。

2.按照权利要求1所述的盐酸维拉佐酮固体分散体，由以重量分数计的以下成分制成：盐酸维拉佐酮1份，载体1-3份，溶剂10-50份，优选地，载体2份，溶剂15-35份。

3.按照权利要求1所述的盐酸维拉佐酮固体分散体，其特征在于：所述的载体材料为聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙烯吡咯烷酮K-15、聚乙烯吡咯烷酮K-30、聚乙烯吡咯烷酮K-90中的一种或几种。

4.按照权利要求1所述的盐酸维拉佐酮固体分散体，其特征在于：所述的溶剂选自乙醇、丙酮和乙酸乙酯中的一种或几种。

5.按照权利要求1所述的盐酸维拉佐酮固体分散体，其制备方法为溶剂挥发法或喷雾干燥法，其包含以下步骤：（1）将主药与载体共溶于溶剂中，充分搅拌；（2）将主药与载体的共溶液采用旋转蒸发法或喷雾干燥法除去溶剂，得到固体分散体。

6.根据权利要求1所述的盐酸维拉佐酮固体分散体，其特征在于：需过60—200目筛预处理后用于盐酸维拉佐酮口腔崩解片的制备。

7.按照权利要求1所述的由盐酸维拉佐酮固体分散体制备的口腔崩解片，其特征在于：填充剂为甘露醇、乳糖、玉米淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素中的一种或几种。

8.按照权利要求1所述的由盐酸维拉佐酮固体分散体制备的口腔崩解片，其特征在于：崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素和交联聚维酮中的一种或几种。

9.按照权利要求1所述的由盐酸维拉佐酮固体分散体制备的口腔崩解片，其特征在于：润滑剂为硬脂酸镁、硬脂富马酸钠和滑石粉中的一种或几种。

10.按照权利要求1所述的由盐酸维拉佐酮固体分散体制备的口腔崩解片，其制备方法如下：将盐酸维拉佐酮固体分散体、填充剂、崩解剂混合后干法制粒，外加崩解剂、润滑剂和甜味剂混合均匀后压片。