[发明专利]一种琥珀酸普芦卡必利胶囊剂及其制备方法在审
| 申请号： | 201611124014.X | 申请日： | 2016-12-08 |
| 公开（公告）号： | CN108175757A | 公开（公告）日： | 2018-06-19 |
| 发明（设计）人： | 易崇勤;谢小飞;姚定丽;邹明琛 | 申请（专利权）人： | 北大方正集团有限公司;方正医药研究院有限公司;北大医药股份有限公司;北大医疗产业集团有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/48 | 分类号： | A61K9/48;A61K47/38;A61K31/4525;A61P1/10 |
| 代理公司： | 北京路浩知识产权代理有限公司 11002 | 代理人： | 王文君 |
| 地址： | 100871 北京市*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 胶囊剂 琥珀酸 助流剂 制备 预处理 生物利用度 处方设计 混合物料 市场开发 物质组成 制备工艺 质量稳定 崩解剂 胶囊壳 填充剂 原辅料 重量份 填充 | ||
1.一种琥珀酸普芦卡必利胶囊剂，其特征在于，所述胶囊剂由以下重量份的物质组成：琥珀酸普芦卡必利0.5-2份、填充剂70-80份、崩解剂10-20份、助流剂4-8份和助流剂2-5份。
2.根据权利要求1所述的胶囊剂，其特征在于，所述填充剂为一水乳糖和微晶纤维素。
3.根据权利要求2所述的胶囊剂，其特征在于，所述一水乳糖和微晶纤维素的重量比为1：1-3。
4.根据权利要求3所述的胶囊剂，其特征在于，所述一水乳糖和微晶纤维素的重量比为1：2。
5.根据权利要求1-4任一项所述的胶囊剂，其特征在于，所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠。
6.根据权利要求1-4任一项所述的胶囊剂，其特征在于，所述助流剂为胶体二氧化硅。
7.根据权利要求1-4任一项所述的胶囊剂，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸镁。
8.根据权利要求1-7任一项所述的胶囊剂，其特征在于，所述胶囊剂由如下重量百分比的物质组成：琥珀酸普芦卡必利1％、一水乳糖25％、微晶纤维素50％、交联羧甲基纤维素钠15％、胶体二氧化硅6％和硬脂酸镁3％。
9.权利要求1-7任一项所述胶囊剂的制备方法，其特征在于，所述胶囊剂通过原辅料预处理、混合，最后将混合物料直接填充于胶囊壳制得。
10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)预处理：将琥珀酸普芦卡必利原料药微粉化处理，所有辅料均过80目筛网，备用；
(2)预混：按比例称取琥珀酸普芦卡必利、一水乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、胶体二氧化硅，混合，得到预混料；
(3)总混：向上述预混料中加入硬脂酸镁混合；
(4)灌装：将最终的混合物料填充于明胶胶囊壳中，即得成品。
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