[发明专利]一种降低注射用托拉塞米有关物质含量的方法在审
| 申请号： | 201611125784.6 | 申请日： | 2016-12-09 |
| 公开（公告）号： | CN106619496A | 公开（公告）日： | 2017-05-10 |
| 发明（设计）人： | 刘乃山;董慧毅;黄晓燕 | 申请（专利权）人： | 青岛华迈士药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K47/02;A61K47/26;A61K47/04;A61K31/44;A61P7/10 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 266100 山东*** | 国省代码： | 山东;37 |
| 权利要求书： | 查看更多 | 说明书： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 降低 注射 用托拉塞米 有关 物质 含量 方法 | ||
1.一种降低注射用托拉塞米有关物质含量的方法，其特征在于：采用调节溶液的pH值和加入还原剂及配料温度降低注射用托拉塞米有关物质含量，其特征在于包括如下步骤：
（1）、原辅料溶解：
将托拉塞米按重量体积比（g/L）1：0.1加入注射用水，温度控制＜30℃，搅拌；
（2）、调节pH：
将步骤（1）中所得悬浮液迅速加入1000mlNaOH溶液（1mol/L）调节PH值至11.0±0.1；
（3）、继续加NaOH溶液，调节pH至11.2±0.05，搅拌至托拉塞米溶解；
（4）、加入甘露醇，搅拌至溶解；
（5）、加入还原剂（1mol/L的HCl溶液），调节PH至9.5～9.6；
（6）、加入托拉塞米按重量体积比（g/L）1：0.1的注射用水，温度控制小于30℃；
（7）、加入溶液体积0.5%的活性炭（g），吸附20分钟；
（8）、脱碳、0.45μm精滤、0.22μm除菌过滤；
（9）、QA取样检测后灌装。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：步骤（1）中溶液的温度＜30℃。
3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：步骤（2）中溶液的11.0±0.1。
4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：步骤（2）中的PH调节剂为NaOH溶液，浓度为1mol/L。
5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：步骤（3）溶解后溶液pH为11.2±0.05。
6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：步骤（5）中的还原剂HCl溶液，浓度为1mol/L。
7.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：步骤（6）中补加注射用水后溶液温度＜30℃。
8.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：步骤（7）中的活性炭加入量为溶液体积的0.5%。
9.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：步骤（7）中的活性炭吸附时间为20分钟。
该专利技术资料仅供研究查看技术是否侵权等信息，商用须获得专利权人授权。该专利全部权利属于青岛华迈士药业有限公司，未经青岛华迈士药业有限公司许可，擅自商用是侵权行为。如果您想购买此专利、获得商业授权和技术合作，请联系【客服】
本文链接：http://www.vipzhuanli.com/pat/books/201611125784.6/1.html，转载请声明来源钻瓜专利网。
