[发明专利]一种心欣舒胶囊的制备方法

说明书

本发明公开了一种心欣舒胶囊的制备方法，该方法将黄芪、地黄、五味子、丹参、赤芍、桂枝和人参总皂苷，经拣选、净制后提取，提取后的稠膏采用真空干燥，粉碎成细粉，加入人参茎叶总皂苷的细粉和淀粉适量，一步制粒，过筛，胶囊填充，制成1000粒，铝塑包装，即得。经主要有效成分含量测定及药效评价，证实通过上述方法制备的心欣舒胶囊，可以提高有效成分含量，降低产品服用量，同时提升产品疗效。

技术领域

本发明属于中成药的制备，涉及一种中成药的制备工艺，特别涉及一种对现有的药物心欣舒胶囊(国药准字Z20025709)采用有机溶剂提取制备的方法。

背景技术

随着社会经济的发展，人民生活方式与生活模式的改变，心绞痛冠心病的患病率逐年增加，从机制上分析，冠心病心绞痛是冠状动脉供血不足，心肌暂时性严重缺血与缺氧所引起的临床综合症。中医认为“风为百病之长”、“肺朝百脉”、外邪侵犯人体，从而引发一系列疾病。冠心病心绞痛乃本虚标实之证，本虚是气血阴阳的不足，其中气阴两虚是重要的环节，标实以气滞血瘀痰浊为主。

心欣舒胶囊(国药准字Z20025709)组分为黄芪、地黄、五味子、丹参、赤芍、桂枝和人参茎叶总皂苷；具有益气活血，滋阴荣心的功效，常用于气阴两虚所致的胸痹、心悸以及冠心病，心绞痛，心肌炎属上述症候者。其中主要成分黄芪、地黄等可增强红细胞免疫功能，清除沉积在心肌的循环免疫复合物，减少心肌损伤；可提高NK细胞活性，抑制病毒复制；有抗氧化及改善心功能作用。可扩张冠状动脉，改善血流循环，减少心肌耗氧量，且对心肌缺血损伤有保护作用，并且抗血小板和红细胞聚集等作用。

心欣舒胶囊原工艺是在中医药理论指导下，以中药材为原料，按照规定的处方、生产工艺和质量标准生产的制剂，是一个传统的中成药胶囊制剂工艺。心欣舒胶囊的原工艺如下：取赤芍处方量1/3粉碎成细粉，备用；丹参及剩余赤芍加乙醇回流提取1小时，动态回流提取2.5小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至稠膏，在60℃下，测量稠膏相对密度为1.2～1.3，真空干燥，粉碎成细粉，备用；醇提药渣与其余黄芪等四味，加水煎煮1小时，动态回流提取2小时，滤过，滤液减压浓缩至稠膏，在60℃下，测量稠膏相对密度为1.2～1.3，加入赤芍细粉，搅匀，真空干燥，粉碎成细粉，备用。人参茎叶总皂苷与上述两细粉混合均匀，加适量淀粉，于喷雾干燥制粒机内进行制粒，装入胶囊，制成1000粒，即得。

原工艺中的赤芍部分粉碎入药，不利于有效成分吸收，且制粒过程中对浸膏粉(包括原药材粉末)粒度和均匀度的要求较高，直接粉碎易造成分布不均及浸膏粉与原药材粉末的比重差异，这些均会增加制粒过程的难度。

经研究发现，原提取工艺不能保证有效成分的充分提取，转移率较低，进而导致药材用量的增加，同时不利于资源的合理利用，因此，需要对心欣舒胶囊组方中各药材进行充分研究，根据各个药材有效成分的性质探索一种新的制备方法。

发明内容

针对现有技术中存在的问题，本发明的目的在于，提供一种新的心欣舒胶囊的制备方法，并考察其对有效成分含量及药效的影响。

一种心欣舒胶囊的制备方法，由以下各质量份的原料药按以下方法制成：黄芪50～65质量份，地黄30～45质量份，五味子13～25质量份，丹参13～25质量份，赤芍30～45质量份，桂枝13～25质量份，人参总皂苷0.5～1.5质量份；

步骤一：所述丹参用95％乙醇回流提取二次；合并提取液，滤过，滤液在-0.04Mpa，70℃下减压回收乙醇至无醇味，滤取沉淀，干燥，粉碎成细粉A，滤液备用；

步骤二：所述丹参95％乙醇提取药渣用60％乙醇回流提取二次，合并提取液，滤过，滤液在-0.04Mpa，70℃下减压回收乙醇并浓缩至稠膏，在60℃下，测量稠膏相对密度为1.2～1.3，与上述步骤一中的备有滤液合并，混匀，真空干燥成细粉B；