[发明专利]一种稳定的培哚普利吲达帕胺片及制备工艺

权利要求书

1.一种稳定的培哚普利吲达帕胺片，其特征在于由下列组份按照重量份数制成：

α晶型培哚普利叔丁胺：1-5份；

吲达帕胺：1-5份；

一水乳糖：60-80份；

SSL羟丙基纤维素：1-10份；

羧甲基淀粉钠：1-5份；

无水胶态二氧化硅：0.1-1.0份；

硬脂酸镁：0.8-1.5份；

采用粉末直接压片工艺，包括以下步骤：

(1)取一水乳糖干燥至水分质量含量低于5.5％后，与无水胶态二氧化硅共同过筛；

(2)加入过筛的SSL羟丙基纤维素和羧甲基淀粉钠混合；

(3)加入过筛的吲达帕胺混合；

(4)加入过筛的α晶型培哚普利叔丁胺混合均匀；

(5)加入硬脂酸镁混合，取样检测中间体含量，采用4mm*8mm压片；

所述的α晶型培哚普利叔丁胺的粒径分布MEAN D(4,3)为30-50μm，D90为70-90μm；吲达帕胺的粒径为：D(0.5)48μm，D(0.9)147μm；

所述步骤(1)中过筛的筛目为30目-60目，所述步骤(2)中过筛的筛目为50目-80目，所述步骤(3)中过筛的筛目为80目-100目，所述步骤(4)中过筛的筛目为40目-80目，所述步骤(5)压片的硬度为：50-70N；

工艺环境湿度低于40％RH，所述步骤(4)的混合时间为10分钟-30分钟；步骤(5)的混合时间为1分钟-10分钟。

2.根据权利要求1所述的培哚普利吲达帕胺片，其特征在于由下列组份按照重量份数制成：

α晶型培哚普利叔丁胺：4份；

吲达帕胺：1.25份；

一水乳糖：79.65份；

SSL羟丙基纤维素3.6份；

羧甲基淀粉钠1.5份；

无水胶态二氧化硅0.5份；

硬脂酸镁：1份；

或

α晶型培哚普利叔丁胺：2份；

吲达帕胺：0.625份；

一水乳糖：82.275份；

SSL羟丙基纤维素3.6份；

羧甲基淀粉钠1.5份；

无水胶态二氧化硅0.5份；

硬脂酸镁：1份。

3.根据权利要求1或2所述的培哚普利吲达帕胺片，其特征在于所述的粉末直接压片工艺还包括步骤(6)采用铝塑泡罩包装，内置干燥剂，外覆复合膜袋。

4.根据权利要求3所述的培哚普利吲达帕胺片，其特征在于所述步骤(6)中的铝塑泡罩包装材料为PVC铝箔材料，干燥剂为硅胶或分子筛。