[发明专利]一种疫苗耐热保护剂、疫苗以及疫苗的制备方法

权利要求书

1.一种疫苗耐热保护剂，其特征在于，包括以下按重量配比的组分：

明胶10％；海藻糖3％；

蔗糖20％；胰蛋白胨8％；

水解乳蛋白2％；酶解酪蛋白12％；

硫脲2％；甘氨酸0.3％；

右旋糖酐0.5％；甘露醇1％；

叶酸0.5％；乙基香兰素0.1％；

丹参酚酸B0.2％。

2.如权利要求1所述的疫苗耐热保护剂，其特征在于：所述疫苗耐热保护剂的溶剂为注射用水。

3.如权利要求1所述的疫苗耐热保护剂，其特征在于：所述疫苗耐热保护剂包括保护剂A液和保护剂B液；所述保护剂A液包括海藻糖、水解乳蛋白、酶解酪蛋白、硫脲、甘氨酸、右旋糖酐和甘露醇；所述保护剂B液包括明胶、蔗糖、胰蛋白胨、 叶酸、乙基香兰素和丹参酚酸B。

4.一种疫苗耐热保护剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

1)配料：称取配方量的明胶、海藻糖、蔗糖、胰蛋白胨、水解乳蛋白、酶解酪蛋白、硫脲、甘氨酸、右旋糖酐、甘露醇、叶酸、乙基香兰素和丹参酚酸B；

2)制备保护剂A液：将海藻糖、水解乳蛋白、酶解酪蛋白、硫脲、甘氨酸、右旋糖酐和甘露醇加入适量注射用水中，过滤除菌备用；

3)制备保护剂B液：将明胶、蔗糖、胰蛋白胨、叶酸、乙基香兰素和丹参酚酸B溶解于注射用水中经高温高压灭菌处理后备用；

4)将保护剂A液和保护剂B液按照1:1比例配置成混合液，该混合液即为疫苗耐热保护剂。

5.一种疫苗，所述疫苗在冻干过程中加入了疫苗耐热保护剂，其特征在于：所述疫苗耐热保护剂包括以下按重量配比的组分：

明胶10％；海藻糖3％；

蔗糖20％；胰蛋白胨8％；

水解乳蛋白2％；酶解酪蛋白12％；

硫脲2％；甘氨酸0.3％；

右旋糖酐0.5％；甘露醇1％；

叶酸0.5％；乙基香兰素0.1％；

丹参酚酸B0.2％。

6.一种疫苗的冻干制备方法，包括以下步骤：

1)将疫苗耐热保护剂与抗原按1:4的质量比混合培苗，得到冻干液；

2)将冻干液使用冷冻干燥机冻干；所述冻干的工艺包括：

冻干液在7小时内缓慢降到-48℃下保持3～5小时；逐渐升温至-25℃后保持30～40小时；升温至-20℃保持1～3小时，升温至-15℃保持1～3小时，升温至-10℃保持1～3小时，升温至0℃保持1～3小时；升温至5℃保持1～3小时；升温至26℃保持7～11小时；

所述疫苗耐热保护剂包括以下按重量配比的组分：

明胶10％；海藻糖3％；

蔗糖20％；胰蛋白胨8％；

水解乳蛋白2％；酶解酪蛋白12％；

硫脲2％；甘氨酸0.3％；

右旋糖酐0.5％；甘露醇1％；

叶酸0.5％；乙基香兰素0.1％；

丹参酚酸B0.2％。