[发明专利]一种新型唾液CRP检测试纸及其制作方法

权利要求书

1.一种新型唾液CRP检测试纸，其特征在于，以唾液作为检测样本，包括检测试纸、唾液采集器和检测装置，其中，

所述的检测试纸包括样品垫、胶体金结合垫、NC硝酸纤维素膜、吸水板及PVC板，所述的样品垫、胶体金结合垫、NC硝酸纤维素膜、吸水板粘贴于所述的PVC板表面；

所述的样品垫与其下部的胶体金结合垫，所述的胶体金结合垫与其下部的NC硝酸纤维素膜，所述的NC硝酸纤维素膜与其上部的吸水板，分别部分重叠交接；

所述的胶体金结合垫喷有胶体金标记的CRP-α单克隆抗体；

所述的NC硝酸纤维膜上分别划有两条平行的抗体捕获线，靠近胶体金结合垫的一条CRP-β单克隆抗体单抗体，作为检测线，另一条含有经确定了浓度的羊抗鼠IgG抗体，作为标准浓度显色质控线。

2.根据权利要求1所述的新型唾液CRP检测试纸，其特征在于，所述的唾液采集器为筒装唾液采集器，其包括采集手柄架、容器筒、采集头和筒帽，所述的采集手柄架设置在采集头的上方，两者连为一体；采集手柄架和采集头设置在容器筒内部。

3.根据权利要求1所述的新型唾液CRP检测试纸，其特征在于，所述的检测装置为第一CRP检测试纸卡。

4.根据权利要求1所述的新型唾液CRP检测试纸，其特征在于，所述的检测装置为第二CRP检测试纸卡。

5.根据权利要求1所述的新型唾液CRP检测试纸，其特征在于，所述的检测装置为配套色标卡，其设置有T线色彩与对应的浓度值,可进行CRP浓度半定量检测。

6.根据权利要求1所述的新型唾液CRP检测试纸，其特征在于，所述的检测装置为APP软件，其内存储有对应的检测浓度值,可进行CRP浓度定量或者半定量检测。

7.一种新型唾液CRP检测试纸的制作方法，其特征在于，该制备方法为：

1）样品垫的制备：将玻璃纤维素膜切成25*30cm，用样品垫处理液浸泡30分钟上，取出烘干，切成相应宽度的2.5*30cm样品垫条备用；

2）胶体金结合垫的制备：用氯金酸-柠檬酸三钠还原法制备胶体金液冷却备用，调整PH值至适当值，加入要求量的CRP-α单克隆抗体，搅拌30分钟，加入适量的BSA，搅拌10分钟，离心去上清，加入适量的复溶液复溶至适量体积，振荡均匀，喷涂在聚酯膜上，37℃干燥4小时以上，沿着喷金复溶液的方向，在保证每条金的完整的情况下，裁成1*30cm胶体金结合垫备用；

3）包被膜的制备：用抗体稀释液分别稀释CRP-β单克隆抗体，和羊抗鼠多抗至一定的浓度，分别划线在NC膜上，分别形成T和C线，如上述产品图的位置，37℃干燥4小时以上，然后裁成30cm长备用；

4）吸水材料的制备：将吸水板裁成3.3*30cm条形备用；

5）金膜组合：将包被膜、吸水材料、胶体金结合垫、样品垫按照上图的顺序和层叠粘在PVC板上，形成成型板；

6）分切：将上述成型板切成3mm或者要求宽度的条；

7）条型产品：装袋和封口：将上述条，一条一条分别装入铝泊袋中，封口；备用；

7）板型产品：装袋和封口：将6）步骤生产的条分别装入到相应的卡，分别装入到铝泊袋中，封口；备用。

8.根据权利要求7所述的新型唾液CRP检测试纸的制作方法，其特征在于，

上述的筒装采集器的生产工艺为：

1）采集手柄架、采集头、容器筒、筒帽用纯化水清洗三遍，分别散开平铺于晾架；

2）将上述晾架推入烘房中进行干燥，分别装入洁净的袋中待用；

3）将采集头浸泡于特定的溶液中，30分钟后置于晾架上，散开平铺于晾架上，然后送入烘房中干燥；

4）取已经烘干过的采集手柄架，和浸泡处理干燥过的采集头，将采集头于超声波焊接机上焊接到采集手柄架的连接端；质检；

5）将质检合格的焊好的采集器逐个装入每个容器筒，带上筒帽；

以上工序在10万级洁净厂房内进行生产；

6）上述组装完毕采集器进行灭菌后，质检合格入库待用。

9.根据权利要求7所述的新型唾液CRP检测试纸的制作方法，其特征在于，

上述的色标卡生产工艺为：

1）分别配置CRP质控品浓度（mg/L)：0.5、1、5、10、20、50、80、100、120、150；

2）用合格的CRP检测试纸分别检测上述浓度的质控品，分别得出检测线的显色带；

3）将显色带用相机进行拍照，传到电脑上，将浓度与显色带一一对应，做色标卡的模板原文件；

4）将色标卡原文件将印厂进行印刷；

5）质检合格入待用。