[发明专利]一种治疗乳腺增生症的口服药及生产方法

说明书

技术领域

本发明属于医药保健产品领域，涉及一种治疗乳腺增生症的口服药及生产方法。

背景技术

乳腺增生症是以乳腺腺泡、导管的上皮细胞及结缔组织增生为主要病理变化的一类疾病的总称, 临床上以乳房疼痛和肿块为特征，并随月经周期和情绪变化而出现轻重变化。多见于30～50岁的中年妇女，占全部乳腺疾病的75%，高居各种乳腺疾病之首,在连续渐进的演变过程中可能发生癌变。近10年来，随着生活环境的变化，乳腺增生症发生率逐渐上升并趋向年轻化，以至于乳腺癌的发病率亦日趋增高，为此世界卫生组织在21世纪初提出了“提前干预乳腺增生症”的战略思想，已引起了医学界的广泛关注。乳腺增生症作为乳腺癌的风险因子之一，研究其发病机制，开发其治疗药物具有深远的现实意义。

现代医学认为，乳腺作为人体最复杂的内分泌靶器官，乳腺增生的发生与内分泌紊乱有直接关系。统计结果表明，乳腺增生症的危险因素包括年龄、职业、饮食、性格、月经情况、婚育情况、孕产次、哺乳情况等。其中尤其与人的性格有关，性格外向者患病率明显较低，性格内向者患病率明显较高。性格内向者，易压抑、紧张、焦虑，情绪始终得不到彻底放松，导致内分泌紊乱，故乳腺增生症发病率高。最近又有一些研究报道，心理因素对乳腺疾病的影响也不能忽视，经受过严重精神创伤和严重生活事件而引起精神压抑的妇女患乳腺疾病的危险性增加。性情抑郁、暴躁、焦虑等不良心态可作用于大脑边缘系统下丘脑，使体内神经免疫及内分泌发生紊乱，可使黄体激素水平降低，雌激素水平相对增高，致乳腺增生症。乳腺组织主要接受雌激素(estrogen，E)、孕激素(progestogen，p)和催乳激素(prolactin，PRL)的调控。雌激素的作用是促进乳管及管周纤维组织生长；孕激素的作用则是促进乳腺小叶及腺泡组织的发育；催乳素的主要生理作用是促进乳腺发育生长，引起并维持泌乳。正常情况下，乳腺组织随月经周期激素水平的变化，发生着生理性的增生—复旧的周期性变化。孕激素可以通过加速雌激素的代谢，减少雄激素向雌激素的转化而降低雌激素的水平，对乳腺组织起到保护作用。当体内雌激素水平绝对或相对增加，或孕激素水平相对或绝对减少时，雌激素长期刺激乳腺组织，而缺乏孕激素的节制和保护作用，不仅刺激乳腺实质增生，而且使末梢导管不规则出芽，上皮增生，引起小管扩张和囊肿形成便可引起乳腺实质增生过度和复旧不全，导致乳腺组织结构发生紊乱。大量研究尚表明，雌激素与血脂代谢之间存在相关性，例如，雌激素能够降低动脉粥样硬化病人和绝经后妇女血清TC的水平。胆固醇环氧化物是一种诱变剂，具有很强的细胞毒性、致突变性、致癌性和免疫抑制作用，可认为胆固醇环氧化物对乳腺细胞造成损伤之后，使固醇类激素在细胞内沉积而引起乳腺纤维组织的增生。此外，激素的生物学活性除与其在血中的含量有关外，还取决于激素与受体蛋白分子的亲和性以及乳腺实质成分中激素受体的质和量的改变。激素水平波动后，由于乳腺组织对激素敏感性的差异，从而决定着增生结节的状态及疼痛的程度。

西医学对乳腺增生病的治疗只是辨其病，由于病因是性激素发生紊乱，所以多采用三苯氧胺一类激素制剂，因其副作用较大，而且疗效不确切，不巩固，并且可能使已经紊乱的内分泌功能更加紊乱，因此有人主张对病变部位进行局部手术切除，但常常不必要地损伤或牺牲乳房，也不易为患者所接受。因此从传统医学找到其治疗与预防措施非常有必要，近年来传统医学治疗乳腺增生症的机制也不断深入，并且取得了一定的突破。

维吾尔医学作为祖国医学的重要部分，对于乳腺增生症有独特的理论并有独特的治疗方法。此病属于维吾尔医学妇科学范畴的形状改变性疾病。维吾尔医学体液病理学认为，乳腺增生症多由异常黑胆质所致。长时间和过多地食用干寒或干热属性的食物或药物、长期精神紧张、情绪激动、愤怒、精神压抑、情绪不安、过多的脑力活动直接导致黑胆质量变或质变，使体内黑胆质体液发生异常。异常黑胆质易产生沉淀，在局部组织间隙中损坏成形力（库外衣木色维热）的作用，一方面导致物质代谢的紊乱，另一方面反复刺激局部组织细胞，妨碍其正常生长繁殖，结果引起局部组织细胞的异常增生。治疗方面按照形状改变型疾病的治疗原则，首先给予成熟和清除异常黑胆质或异常粘液质功效的药物进行治疗，然后以恢复患病器官的物质代谢和正常功能作为主要目的给予主要治疗药物。