[发明专利]高效液相色谱检测美他多辛有关物质的方法

说明书

本发明属于药物分析技术领域，具体而言，涉及一种高效液相色谱检测美他多辛有关物质的方法，采用高效液相色谱法分别对美他多辛供试品溶液及对照品溶液进行检测，记录二者的色谱图并获得所述美他多辛供试品溶液中维生素B6碱的峰面积及所述对照品溶液的主峰面积并以外标法对美他多辛有关物质进行定量分析；所述对照品溶液为美他多辛纯品溶液。该方法分离度高、主成分保留时间适中即分析时间短、成本低。

技术领域

本发明属于药物分析技术领域，具体而言，涉及一种高效液相色谱检测美他多辛有关物质的方法。

背景技术

美他多辛，化学名为吡多醇L-2吡咯烷酮-5-羧酸盐，其化学结构如式下所示；

美他多辛由意大利Laboratori Baldacci SPA公司研制开发，1985年9月在意大利上市，商品名为Metadoxil；美他多辛可降低血中乙醇，体内乙醇主要经乙醇脱氢酶(ADH)转化为乙醛，少量经微粒体乙醇氧化酶转化为乙醛，乙醛又经乙醛脱氢酶(ALDH)转化为乙酸，再经三羧酸循环最后氧化为CO₂和H₂O。因乙醇的代谢速度主要取决于肝内代谢酶的活力，故应与其可阻止ADH的失活有关，可使体内ADH维持在正常水平，还有研究表明，美他多辛能加速乙醇及其代谢产物乙醛和酮体经肾脏排泄，其适应症为酒精性肝病。酒精性肝病患者群体巨大，且有增长趋势，美他多辛作为治疗酒精性肝病药物，能够改善由于长期饮酒导致的肝功能损害。随着美他多辛药品广泛使用，作为药品其质量受广大受用人群关注，而现有的美他多辛质量研究较少，因此，美他多辛的质量研究对其质量控制具有重要意义。

目前，现有技术中均采用Luna C18(2)、Agilen Zorbax SB-C18色谱柱来检测美他多辛的主要成分及有关物质，采用此种色谱柱进行检测时，样品保留时间太长，分离度小等缺点；若尝试缩短保留时间则导致有关物质与主要成分焦谷氨酸不能有效分离；因此寻找一种分离度高、主成分保留时间适中即分析时间短、成本低的检测方法是非常有必要的。

有鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的目的在于提供一种高效液相色谱检测美他多辛有关物质的方法，以解决上述问题。

为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：

一种高效液相色谱检测美他多辛有关物质的方法，包括：

采用高效液相色谱法分别对美他多辛供试品溶液及对照品溶液进行检测，记录二者的色谱图并获得所述美他多辛供试品溶液中维生素B6碱的峰面积及所述对照品溶液的主峰面积并以外标法对美他多辛有关物质进行定量分析；

所述对照品溶液为美他多辛纯品溶液。

本发明采用外标法进行定量分析，不论样品中的所有组分是否全部出峰，均可对出峰组分做定量分析。就定量参比物而言，外标法是最为准确的方法，因为是同质组分进行比较。

优选的，如上所述的高效液相色谱检测美他多辛有关物质的方法，所述美他多辛供试品溶液的浓度为0.2mg/ml～1mg/ml，更优选为0.3mg/ml～0.6mg/ml，还可以选择0.4mg/ml。

优选的，如上所述的高效液相色谱检测美他多辛有关物质的方法，所述对照品溶液的浓度为0.04μg/ml～10μg/ml，更优选为0.08μg/ml～8μg/ml，更优选为0.5μg/ml～6μg/ml，还可以选择1μg/ml、2μg/ml或4μg/ml等。

优选的，如上所述的高效液相色谱检测美他多辛有关物质的方法，在进行高效液相色谱检测时，所用色谱柱的固定相为全多孔硅胶微粒键合C8官能团，流动相为乙腈-水的混合溶液。

优选的，如上所述的高效液相色谱检测美他多辛有关物质的方法，所述色谱柱的规格为：