[发明专利]一种依帕司他胶囊的含量测定方法

权利要求书

1.一种依帕司他胶囊的含量测定方法，其特征在于：包括以下步骤：

(1)依帕司他胶囊标准品溶液的制备：精密称取依帕司他对照品20mg，置于100ml容量瓶中，加N,N-二甲基甲酰胺适量，超声处理5～15min使依帕司他溶解，用N,N-二甲基甲胺定容至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为标准品溶液；

(2)依帕司他胶囊样品溶液的制备：取依帕司他胶囊内容物适量，研细，精密称取55mg依帕司他胶囊内容物粉末，置100ml容量瓶中，加N,N-二甲基甲酰胺适量，超声处理5～15min使依帕司他溶解，用N,N-二甲基甲酰胺稀释并定容至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；

(3)测定：精密量取对照品溶液及供试品溶液各3μL，分别注入液相色谱仪中，记录色谱图，按外标法以峰面积计算依帕司他的含量；色谱条件如下：采用以十八烷基键合硅胶为填充剂的色谱柱，以体积比磷酸盐缓冲液：乙腈＝2:1为流动相，检测波长280～310nm；柱温20～30℃；流速0.2～1.0ml/min。

2.根据权利要求1所述的含量测定方法，其特征在于：包括以下步骤：

(1)依帕司他胶囊标准品溶液的制备：精密称取依帕司他对照品20mg，置100ml容量瓶中，加N,N-二甲基甲酰胺适量，超声处理5min使依帕司他溶解，用N,N-二甲基甲胺定容至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为标准品溶液；

(2)依帕司他胶囊样品溶液的制备：取依帕司他胶囊内容物适量，研细，精密称取55mg依帕司他胶囊内容物粉末，置100ml容量瓶中，加N,N-二甲基甲酰胺适量，超声处理5min使依帕司他溶解，用N,N-二甲基甲酰胺稀释并定容至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；

(3)测定：精密量取对照品溶液及供试品溶液各3μL，分别注入液相色谱仪中，记录色谱图，按外标法以峰面积计算依帕司他的含量；色谱条件如下：采用以十八烷基键合硅胶为填充剂的色谱柱，以体积比磷酸盐缓冲液：乙腈＝2:1为流动相，检测波长280nm；柱温20～30℃；进样量3μL；流速1.0ml/min。

3.根据权利要求1或2所述的含量测定方法，其特征在于：所述步骤(1)、(2)及(3)均是在避光条件下操作的。

4.根据权利要求1或2所述的含量测定方法，其特征在于：所述步骤(3)中的磷酸盐缓冲液为体积比为1：1的0.05mol/L磷酸二氢钾和0.05mol/L磷酸氢二钠的混合物，所述磷酸盐缓冲液的PH值为6.5。