[发明专利]真空冷冻干燥用透气膜材、真空干燥用容器及其制作方法

说明书

本发明公开了一种真空冷冻干燥用透气膜材、真空干燥用容器及其制作方法。所述真空冷冻干燥用透气膜材，包括膜材与位于其上方的基材，膜材与位于其上方的基材紧密复合，不可分离，在复合后的膜材与基材的一侧开设圆孔，在圆孔处设有与面朝上的基材粘合或熔接连接的盖套，盖套的上方设有盖子，根据容器尺寸裁剪具有盖套结构的由膜材与基材复合的膜材，并覆盖于容器敞口上，四周用密封胶带进行粘合，或直接与容器融化热合。本发明原料装料操作非常简单，避免传递过程的无菌风险，搬运过程避免无菌及交叉污染风险，保护了人员安全，减少了设备的投入成本，减少设备清洗和灭菌的费用。

技术领域

本发明涉及无菌药液或高致敏性、高毒性溶液真空冷冻干燥用透气膜材、真空干燥用容器及其制作方法，通过微孔透气疏水膜的结合，实现操作过程对人员、制品以及设备有效防护及隔离。

背景技术

冷冻干燥适用于原料药，中药饮片，生物，野生蔬菜，脱水蔬菜、食品、水果、化工、药物中间体等物料的干燥。

真空冷冻干燥的特点是：冷冻真空干燥过程是无不纯物混入物体，能保持物料的原有成份和活性成份及物料形体不受损。

冷冻干燥是指通过升华从冻结的生物产品中去除水分或其他溶剂的过程。升华指的是溶剂，比如水，像干冰一样，不经过液态，从固态直接变为气态的过程。冷冻干燥得到的产物称作冻干物(lyophilizer)，该过程称作冻干。传统的干燥会引起材料皱缩，破坏细胞。在冰冻干燥过程中样品的结构不会被破坏，因为固体成份被在其位置上的坚冰支持着。在冰升华时，它会留下孔隙在干燥的剩余物质里。这样就保留了产品的生物和化学结构及其活性的完整性。在实验室中，冻干有很多不同的用途，它在许多生物化学与制药应用中是不可缺少的。它被用来获得可长时期保存的生物材料，例如微生物培养、酶、血液、与药品，除长期保存的稳定性以外，还保留了其固有的生物活性与结构。为此，冻干被用于准备用做结构研究(例如电镜研究)的组织样品。冷冻干燥也应用于化学分析中，它能得到干燥态的样品，或者浓缩样品以增加分析敏感度。冻干使样品成分稳定，也不需改变化学组成，是理想的分析辅助手段。冷冻干燥可以自然发生。在自然情况下，这一过程缓慢而且不可预测。通过冷冻干燥系统，人们改进、细分了很多步骤，加速了这一过程。

现有溶液的真空冷冻干燥整体过程为：

将配置好的溶液定量，置入敞口容器中，例如不锈钢盘中或塑料薄膜材料盘中等敞口的容器进行冻干，出现以下问题：

1、液体在敞口容器中搬运时溶液溶液溅出；

2、在移动过程中无菌风险高，并且无法控制异物颗粒等进入；

3、真空冷冻干燥的时候，溶液中的粉体会随水蒸气飘出，造成物料浪费，并且粉尘会导致交叉污染、设备损坏、人员健康、安全等风险的发生；

4、冻干完成后，物料需要放入到密闭的容器中进行存储，此过程需要投入灌装设备、容器等设备设施，并且操作困难，过程中粉体的粘附、飞扬等问题直接导致产品浪费，而且同样面对上述风险；粉体放置到容器后，使用时同样需要上述设备及面对同样风险。

以上这个过程存在着两次转移，溶液转移至敞口容器中放入冻干机进行冷冻干燥，干燥完成后溶液变成为粉体，在从冻干机中取出，从敞口容器中转移到存储的容器进行存储。此过程存在着无菌风险和交叉污染风险；难以对人员进行有效的隔离，存在着极大的安全风险，粉尘飞散，对环境有巨大的危害，尤其是高致敏性及高毒性的制品。

发明内容

本发明要解决的技术问题是：提供一种真空冷冻干燥用透气膜材、真空干燥用容器及其制作方法，透气膜材能够根据用户实际应用尺寸进行裁剪，用户使用方便，膜材成本低，真空干燥用容器制作方便，其在生产过程中可以减少产品浪费，降低安全风险，使用安全可靠。

本发明要解决的技术问题的技术方案是：