[发明专利]经前安制剂的制备方法

说明书

本发明属于药物提取技术领域，公开了经前安制剂的制备方法，其包括如下步骤：步骤1）取原料，步骤2）制备柴胡枳壳提取物，步骤3）蒸馏、煎煮以及醇提，步骤4）制粒、压片以及包衣。本发明制备的经前安制剂效果优于现有技术，无毒性，可进行进一步临床试验研究。

技术领域

本发明属于药物提取技术领域，具体涉及经前安制剂的制备方法。

背景技术

经前安主要有柴胡、枳壳、合欢皮、郁金、香附、青皮、路路通、橘核、当归、白芍、川芎、茯苓、大腹皮、甘草等原料制备而成，是治疗经前期紧张症的有效药物；产品为薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；气芳香，味苦、微辛。 功能主治：舒肝理气，活血通络。主要用于妇女经前期紧张症、中医辨证属于肝郁气滞者，症见经前情绪激动，烦燥易怒，情绪低落，忧郁，乳房胀痛，胸胁胀痛，少腹痛或头痛，或有不同程度水肿，经量或多或少，色暗，舌质暗，脉弦。 经前安片的批准日期是2010-3-26，生产单位是山东翔宇健康制药有限公司，是本发明的申请人。申请人前期的经前安相关发明专利“经前安片制备工艺及其检测方法”，通过添加原料药，提高了药效，但是存在组方复杂，原料成本较高等缺陷。

申请人在制药过程中发现，该药物原料提取方法相对单一，对多种原料采用相同提取工艺，存在有效成分流失的缺陷；而且对已知药物进行改进，可以节省企业前期的研发成本，是近年来企业研究的热点。

发明内容

为了克服现有技术的缺陷，本发明提出经前安制剂的制备方法，该制备方法简单可行、最大限度提取了原料的有效成分，提高了药效，减少了药物服用量。

本发明是通过如下技术方案来实现的：

经前安制剂的制备方法，其包括如下步骤：步骤1）取原料，步骤2）制备柴胡枳壳提取物，步骤3）蒸馏、煎煮以及醇提，步骤4）制粒、压片以及包衣。

具体地，所述步骤1）取原料：

柴胡 400g 枳壳 400g 合欢皮 320g 郁金 320g

香附 320g 青皮 240g 路路通 280g 橘核 240g

当归 320g 白芍 320g 川芎 240g 茯苓 240g

大腹皮 240g 甘草 120g；

具体地，所述步骤2）制备柴胡枳壳提取物：将柴胡和枳壳在粉碎机中粉碎，过200目筛，然后铺成3mm厚度的平层，置于强度为3000uW/cm²的紫外线下照射30min，收集粉末置于容器中，再添加两倍重量的70%（v/v）的乙醇，加热至40℃，然后300rpm搅拌提取，提取过程中控制微波功率为500W，提取时间为60min；静置12小时，过滤，收集滤液，然后低温旋转蒸发回收乙醇，再冷冻干燥，即得柴胡枳壳提取物。

具体地，所述步骤3）蒸馏、煎煮以及醇提：将郁金、香附、青皮、当归以及川芎混合，用蒸馏法提取挥发油，药渣备用，挥发油用β-环糊精制成β-环糊精包合物，备用；将上述药渣加8倍重量水煎煮2次，第一次1小时，第二次0.5小时，合并煎液，滤过，收集滤液A；将剩余原料混合，加水煎煮2次，第一次加10倍重量水煎煮2小时，第二次加8倍重量水煎煮1小时，合并煎煮液，滤过，收集滤液B；合并滤液A和滤液B，减压浓缩至密度为1.20-1.25g/mL的浸膏，放冷，加入乙醇，使含醇量为55%（v/v），静置24小时，滤过，沉淀用55%（v/v）乙醇洗涤，滤过，合并滤液，回收乙醇减压浓缩至密度为1.20-1.25g/mL的浸膏，喷雾干燥得到干燥粉末。