[发明专利]一种含消旋卡多曲的双相释放制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种消旋卡多曲双相释放制剂，其特征在于其包含消旋卡多曲速释含药颗粒、消旋卡多曲缓释含药颗粒，该制剂为口服固体制剂；所述速释含药颗粒由消旋卡多曲、填充剂和速释材料所组成，所述速释含药颗粒的速释材料为羟丙甲纤维素；所述缓释含药颗粒由消旋卡多曲、填充剂和缓释材料所组成，所述缓释含药颗粒的缓释材料为乙基纤维素；所述速释含药颗粒中各组分的质量百分比为：消旋卡多曲1.0-5.0％，速释材料0.5-10.0％；所述缓释含药颗粒中各组分的质量百分比为：消旋卡多曲1.0-5.0％，缓释材料0.5-10.0％；所述缓释含药颗粒和速释含药颗粒的质量比例为1-3:1。

2.根据权利要求1所述的消旋卡多曲双相释放制剂，其特征在于该制剂是由速释含药颗粒、缓释含药颗粒、调味剂、润滑剂组成的口服固体制剂。

3.根据权利要求1或2所述的消旋卡多曲双相释放制剂，其特征在于：所述速释含药颗粒的填充剂为蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、微晶纤维素、糊精、淀粉的一种或几种。

4.根据权利要求3所述的消旋卡多曲双相释放制剂，其特征在于：所述速释含药颗粒的填充剂为蔗糖。

5.根据权利要求1或2所述的消旋卡多曲双相释放制剂，其特征在于：所述缓释含药颗粒的填充剂为蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、微晶纤维素、糊精、淀粉的一种或几种。

6.根据权利要求5所述的消旋卡多曲双相释放制剂，其特征在于：所述缓释含药颗粒的填充剂为蔗糖。

7.根据权利要求2所述的消旋卡多曲双相释放制剂，其特征在于调味剂为标准水果类香精。

8.根据权利要求2所述的消旋卡多曲双相释放制剂，其特征在于润滑剂为二氧化硅、硬脂酸镁、硬脂富马酸钠的一种或几种。

9.根据权利要求8所述的消旋卡多曲双相释放制剂，其特征在于润滑剂为二氧化硅。

10.根据权利要求1或2所述的消旋卡多曲双相释放制剂，其特征在于每份消旋卡多曲双相释放制剂中的消旋卡多曲的有效剂量在5-50mg。

11.根据权利要求10所述的消旋卡多曲双相释放制剂，其特征在于每份消旋卡多曲双相释放制剂中的消旋卡多曲的有效剂量在30mg。

12.根据权利要求1所述的消旋卡多曲双相释放制剂，其特征在于缓释含药颗粒和速释含药颗粒的质量比例为6:4。

13.根据权利要求1所述的消旋卡多曲双相释放制剂，其特征在于速释含药颗粒中各组分的质量百分比为：消旋卡多曲3.0％，速释材料1.5％。

14.根据权利要求1所述的消旋卡多曲双相释放制剂，其特征在于缓释含药颗粒中各组分的质量百分比为：消旋卡多曲3.0％，缓释材料2.5％。

15.根据权利要求7所述的消旋卡多曲双相释放制剂，其特征在于调味剂占整个双相制剂的质量百分比为0.1-1.0％。

16.根据权利要求8所述的消旋卡多曲双相释放制剂，其特征在于润滑剂占整个双相制剂的质量百分比为0.1-2.0％。

17.根据权利要求1-16任一项所述的消旋卡多曲双相释放制剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤：将消旋卡多曲、填充剂、速释材料或缓释材料均匀混合、湿法制软材后，通过挤压制粒方式制备速释含药颗粒或缓释含药颗粒，含药颗粒粒径控制在0.42-0.71mm。