[发明专利]一种泮托拉唑钠冻干粉针剂及制备方法

权利要求书

1.一种泮托拉唑钠冻干粉针剂，是由活性成分泮托拉唑钠和水溶性支持剂组成，其中水溶性支持剂为甘露醇，泮托拉唑钠与甘露醇的重量比为1:1-1.5，且以下述方法获得：

称取处方量的泮托拉唑钠、甘露醇，加适量注射用水搅拌至全部溶解，用酸碱调节剂调节溶液的pH值为10-12，加入总量0.2～0.5％的预处理过的药用活性炭，室温搅拌20-30分钟，充氮保护过滤除炭、除菌和灌装，半压塞，然后低温冷冻干燥得到不含结晶水的冻干粉针剂；其中预处理过的药用活性炭是在药用活性炭中加入5-10倍pH值为3-6的稀酸液，搅拌5-10分钟，静置20-30分钟，再用注射用水冲洗至中性，在100℃干烤2-4小时得到；低温冷冻干燥的过程包括（1）预冻期，将药品置于冻干机中，预冻至-45℃，保温1-2小时；（2）升华干燥期，抽真空至15Pa，温度由-45℃升至0℃，保持5.5-6.5小时，升温至5℃，保持5.5-6.5小时，升温至10℃，保持1.5-2.5小时；（3）解析干燥期，温度由10℃升至40℃，保温真空干燥3～6小时。

2.根据权利要求1所述的泮托拉唑钠冻干粉针剂，其特征在于：所述泮托拉唑钠与甘露醇的重量比为1:1-1.25。

3.根据权利要求1或2所述的泮托拉唑钠冻干粉针剂，其特征在于：所述处理药用活性炭的稀酸液为稀盐酸。

4.根据权利要求3所述的泮托拉唑钠冻干粉针剂，其特征在于：所述溶液的pH值为10～11.5。

5.根据权利要求4所述的泮托拉唑钠冻干粉针剂，其特征在于：所述酸碱调节剂为碳酸氢钠、氢氧化钠或碳酸钠。

6.根据权利要求5所述的泮托拉唑钠冻干粉针剂，其特征在于：所述泮托拉唑钠冻干粉针剂每支的含量规格为40mg。

7.一种权利要求1所述泮托拉唑钠冻干粉针剂的制备方法，依次包括如下步骤：

（1）配液:

a.在无菌室内按处方量称取泮托拉唑钠、甘露醇置于无菌容器中，加注射用水至全量的70-80%，搅拌并使之溶解,用酸碱调节剂调节溶液的pH值为10-12，加注射用水至全量，搅匀；

b. 加入总量为0.2-0.5%的预处理过的药用活性炭，搅拌20-30分钟；

c. 配制罐先抽真空，然后注入高纯氮气，再输入药液，过滤除炭、除菌，测定含量后，灌装于10ml西林瓶中，每支装2g，压半塞，整个过程在氮气保护下进行；

其中b步骤的预处理过的药用活性炭是在药用活性炭中加入5-10倍pH值为3-6的稀酸液，搅拌5-10分钟，静置20-30分钟，再用注射用水冲洗至中性，在100℃干烤2-4小时得到；

(2) 冷冻干燥

a.速冻：先将冻干机温度降至-45±2℃，再将药液放入冻干机内，待药品降至最低温度后，保持1-2小时；

b.升华干燥：抽真空至15Pa，温度由-45℃升至0℃，保持5.5-6.5小时，升温至5℃，保持5.5-6.5小时，升温至10℃，保持1.5-2.5小时；

c.解析干燥：温度由10℃至40℃，保温真空干燥3～6小时，加胶塞，压铝盖得成品。