[发明专利]琥珀酰酪蛋白-亚铁及其制备方法和用途

权利要求书

1.一种琥珀酰酪蛋白-亚铁络合物，由琥珀酰酪蛋白与亚铁离子络合而成。

2.根据权利要求1所述的琥珀酰酪蛋白-亚铁络合物，其中琥珀酰酪蛋白与亚铁离子的络合率不低于98%。

3.根据权利要求1所述的琥珀酰酪蛋白-亚铁络合物，其中络合物中亚铁离子的含量不低于5%。

4.一种根据权利要求1~3任一所述的琥珀酰酪蛋白-亚铁的络合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

(a)在水中悬浮酪蛋白形成酪蛋白悬浊液；和

(b)如果需要，使酪蛋白悬浊液与至少一种碱反应形成酪蛋白水溶液；和

(c)使酪蛋白水溶液与至少一种琥珀酰化试剂反应形成琥珀酰酪蛋白的水悬浮溶液；和

(d)使步骤(c)中所获得的琥珀酰酪蛋白的水悬浮溶液与至少一种亚铁盐反应形成琥珀酰酪蛋白-亚铁悬浮液；和

(f)使步骤(d)中所获得的琥珀酰酪蛋白-亚铁悬浮液与至少一种酸反应得到琥珀酰酪蛋白-亚铁沉淀。

5.根据权利要求4所述的琥珀酰酪蛋白-亚铁络合物的制备方法，其特征为步骤(a)中所述的酪蛋白：水体积比为1：1~1：100，优选1：8~1：15。

6.根据权利要求4所述的琥珀酰酪蛋白-亚铁络合物的制备方法，其特征为步骤(b)中所述碱为一种或多种碱的混合物，选自碱金属或碱土金属盐，优选为金属氢氧化物、金属氧化物和/或金属碳酸盐，进一步优选碱为金属氢氧化物，更优选为NaOH、KOH，最优选为NaOH，所述碱调节pH为7.0~9.0，优选为8.0~9.0。

7.根据权利要求4所述的琥珀酰酪蛋白-亚铁络合物的制备方法，其特征为步骤(c)中所述琥珀酰化试剂为琥珀酸酐、琥珀酰氯，优选为琥珀酸酐；优选地，所述酪蛋白与琥珀酰化试剂的重量比为1：1~20：1，优选1：1~5：1。

8.根据权利要求4所述的琥珀酰酪蛋白-亚铁络合物的制备方法，其特征为步骤(d)中所述亚铁盐为氯化亚铁、硫酸亚铁、天门冬氨酸亚铁、柠檬酸亚铁、葡萄糖酸亚铁、延胡索酸亚铁、甘氨酸亚铁、乳酸亚铁或草酸亚铁，优选为氯化亚铁或硫酸亚铁。

9.根据权利要求4所述的琥珀酰酪蛋白-亚铁络合物的制备方法，其特征为步骤(f)中所述的酸为盐酸、硫酸、醋酸、丙二酸、苹果酸、柠檬酸、酒石酸或乳酸，优选为盐酸；优选地，所述酸调节溶液pH为3.0~5.0。

10.一种包含权利要求1~3任一所述的琥珀酰酪蛋白-亚铁络合物及其药学上适用载体的药用组合物。

11.权利要求1~3任一所述的琥珀酰酪蛋白-亚铁络合物在制备治疗缺铁性贫血和缺铁性症状药物中的用途。