[发明专利]一种检测聚乙二醇修饰蛋白质药物纯度的方法有效
| 申请号： | 201611267302.0 | 申请日： | 2016-12-31 |
| 公开（公告）号： | CN108267517B | 公开（公告）日： | 2023-07-04 |
| 发明（设计）人： | 马永;颜莎;王俊 | 申请（专利权）人： | 江苏众红生物工程创药研究院有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 213125 江*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 检测 聚乙二醇 修饰 蛋白质 药物 纯度 方法 | ||
【权利要求书】：
1.一种疏水层析法检测聚乙二醇化蛋白质纯度的方法，其特征在于：所述方法的检测条件如下：
色谱柱：TSKgel phenyl-5PW 7.5mmI.D.×7.5cm particle size:10μm；
流动相A:1.0M硫酸铵+0.02M磷酸二氢钾,pH5.7～6.3；
流动相B:0.02M磷酸二氢钾+体积百分数为10％的异丙醇+体积百分数为0.02％的PEG修饰剂，pH5.7～6.3；
梯度如下表，其中时间的单位为min，流速的单位为mL/min；
检测波长：280nm；柱温：23～27℃；上样量：20～100μL；
当所述聚乙二醇化蛋白质为PEG定点修饰的门冬酰胺酶时，流动相B中的PEG
修饰剂与所述PEG定点修饰的门冬酰胺酶中的PEG均为Y-PALD-40K；
当所述聚乙二醇化蛋白质为PEG定点修饰的精氨酸脱亚胺酶时，流动相B中的PEG修饰剂与PEG定点修饰的精氨酸脱亚胺酶均为Y-PALD-40K或2-arm-40K；当所述聚乙二醇化蛋白质为PEG修饰的激肽释放酶KLK1时，流动相B中的PEG修饰剂为Y-PALD-40K，所述PEG修饰的KLK1中的PEG为M-SPA-10K。
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