[发明专利]一种人CK18蛋白检测试剂及其制备方法

权利要求书

1.一种人CK18检测试剂，包括试剂R1、试剂R2和已知浓度的CK18抗原校准品，其中：

a)试剂R1包含表面活性剂、反应促进剂、防腐剂、稳定剂、电解质和缓冲液；

b)试剂R2包含结合有抗CK18单克隆抗体和多克隆抗体的胶乳颗粒、防腐剂、稳定剂、表面活性剂、电解质和缓冲液；

c)校准品包含防腐剂、稳定剂、电解质、CK18纯品和缓冲液。

2.根据权利要求1所述的试剂盒，其特征在于所述抗CK18单克隆抗体为鼠抗人单克隆抗体，抗CK18多克隆抗体为鸡抗人多克隆抗体。

3.根据权利要求1所述的试剂盒，其特征在于所述胶乳颗粒为粒径在50～250nm之间的聚苯乙烯胶乳，胶乳颗粒占试剂R2的质量百分比为0.1％～0.8％。

4.根据权利要求1所述的试剂盒，其特征在于该试剂盒包括试剂R1、试剂R2和已知浓度的CK18抗原校准品，其中：

a)试剂R1包含质量百分比为：0.01％～1.0％防腐剂、0.05％～5.0％的稳定剂、0.01％～3.0％的表面活性剂、0.01％～10.0％的反应促进剂、0.01％～5.0％的电解质和pH 6.5～8.5的10～200mmol/L的缓冲液；

b)试剂R2包含0.1％～0.8％的结合有抗CK18抗体的50～250nm胶乳颗粒，还包含质量百分比为：0.01％～1.0％防腐剂、0.05％～15.0％的稳定剂、0.01％～3.0％的表面活性剂、0.01％～5.0％的电解质和pH 6.5～8.5的10～200mmol/L的缓冲液；

c)校准品包含质量百分比为：0.01％～1.0％防腐剂、0.05％～5.0％的稳定剂、0.01％～5.0％的电解质、根据需要的校准品浓度添加的相应量的CK18纯品及pH6.5～8.5的10～100mmol/L的缓冲液。

5.根据权利要求1-4任一项所述的试剂盒，其特征在于所述的稳定剂选自蛋白质、无机盐、金属络合剂、助悬剂和抗氧化剂中的一种或几种。

6.根据权利要求6所述的试剂盒，其特征在于，所述的蛋白质选自牛血清白蛋白或明胶；所述的无机盐选自氯化钠、氯化钾或氯化镁中的一种或几种；所述的金属络合剂为含有氨基二乙酸基团的络合剂，选自EGTA、EDTP、DTPA、EDTA中的一种或几种；所述的助悬剂选自乙二醇、丙三醇、乳糖、蔗糖、麦芽糖中的一种或几种；所述抗氧化剂选自2，6-二叔丁基对甲酚、叔丁基对羟基茴香醚、没食子酸丙酯中的一种或几种。

7.根据权利要求1-4任一项所述的试剂盒，其特征在于所述的防腐剂选自叠氮钠、山梨酸钾、苯甲酸钠、亚硝酸钠、ProClin300中的一种或几种。

8.根据权利要求1-4任一项所述的试剂盒，其特征在于所述的缓冲液选自甘氨酸缓冲液、Tris缓冲液、HEPES缓冲液、PIPES缓冲液、硼酸盐缓冲液或磷酸缓冲液，优选地，所述缓冲液是甘氨酸或Tris缓冲液。

9.根据权利要求1-4任一项所述的试剂盒，其特征在于所述的表面活性剂为非离子型表面活性剂和/或阴离子型表面活性剂，优选地，所述表面活性剂为非离子型表面活性剂和阴离子型表面活性剂，其中非离子型表面活性剂选自Tween20、Tween40、Tween60、Span40、Span80、Triton X-100中的一种或几种，阴离子型表面活性剂选自SDS、脂肪醇聚氧乙烯磺酸钠、聚茴脑磺酸钠、脱氧胆酸钠中的一种或几种。

10.根据权利要求1-4任一项所述的试剂盒，其特征在于所述的反应促进剂选自聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇8000、溴化乙二甲胺、聚凝胺的一种或几种。

11.根据权利要求1-4任一项所述的试剂盒，其特征在于所述的电解质为一价金属离子和二价金属离子中的一种或几种，优选地，所述电解质选自钠离子和/或镁离子。