[实用新型]可撑开膨胀椎间植骨融合器和内藏椎体锚定钉式抽斗

说明书

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体的是一种可撑开膨胀椎间植骨融合器，还是一种内藏椎体锚定钉式抽斗。

背景技术

采用椎间植骨融合器，进行椎间植骨融合术，是上世纪末、本世纪初脊柱外科临床实践和病理、生物力学等基础研究理论相结合的标志性的技术进步。“椎间植骨融合器”，作为椎体间轴向承载(体重)，扩开因轴向应力而退变狭窄的椎间隙，使神经根管上下径扩大，神经根获得减压；作为界面间固定装置，使退变失稳脊柱病变节段重新获得稳定的内环境，使填充其间的移植骨组织与上下椎体达到骨性融合。由于上述从临床实践中明确观察到并被临床病理及生物力学试验充分证明的基本优势，“椎间植骨融合器”已成为当代脊柱外科医生手中的“利器”之一，在世界范围内被广泛用于临床。

作为一项新兴的脊柱手术技术，在过去十年的实践中，对其针对脊柱退变的关键病理及生物力学因素，即直立行走的脊椎动物，脊柱长期因主要由垂直应力而构成的轴向载荷作用下，所发生的疲劳老化，是导致椎间盘退变、椎间隙狭窄、韧带钙化、骨质增生、骨赘生长、神经根管狭窄、神经组织受压迫、椎间失稳、椎体滑移等各种退行性病变的核心因素。因此，有效的对抗轴向载荷，是解决问题的关键。

基于这一共识，上世纪90年代，椎间植骨融合器(Interbody Fusion Cage)在北美始用于临床。最早为中空圆柱状，后渐演变为长方体(中空、实心均有)，其有效的对抗载荷，支撑塌陷狭窄的椎间隙，使受压迫的神经根获得松解、稳定椎间隙、利于植骨融合的良好作用，由临床结果所证实。但问题也由此突显，主要表现为松脱、脱位、下沉、挤破终板进入骨组织，从而引发各种并发症，导致手术失败。

尽管并发症报告已经屡见不鲜，但“椎间植骨融合器”的应用却日趋广泛。为避免并发症，在术中椎间植入融合器，效果初步显现后，再附加上下椎节椎弓根螺钉内固定等其它技术手段，进一步加固其已获得的稳定性，防止融合器的移动、脱位、下沉，从而不得不使手术复杂化，风险增加，经济代价升高。

问题的“结症”在于：现行以长方体为主流结构的融合器，均未达到足够的体积，因其与上下椎体终板(骨板面)接触的面积过小，而做为其对抗轴向载荷的承载功能，显而易见，面积越小、单位面积压强越大。既然问题如此简单，为何不制造体积更大的融合器呢？答案也十分简单，根本的“瓶颈”卡脖子关口，在于人体脊柱特殊的解剖结构！

显然，进入任何一个被包埋在实体内的空间，都必须经过一道“门”，而这个“门口”尺寸大小的允许度，决定了可以搬入此空间物体的大小。人体从后方及侧后方，进入发生病理变化的“核心”部位，必须经过骨性椎弓、椎板及相接的上下关节突、韧带构成的软硬相间的椎管及其包容脊髓神经及神经根等重要的神经组织。因此，这道门坎所允许通过的间隙十分狭小，并且稍有不慎，即会损伤重要的神经结构。可见，修复位于椎间隙空间内的退变失效椎间盘，并支撑塌陷狭窄椎间隙的支撑物-“融合器”所需要的能满足需要的体积，与可允许其通过的狭小的通道，所产生的矛盾，形成了问题尖锐的“焦点”-“门洞”允许通过的最大体积，与修复内部宽大空间内病变所需要的最小体积，仍存在着显著差距，因此，尽管“椎间植骨融合器”的诞生，虽然达到了问题的“核心”，但却因“先天”不足，其潜在的功效，远远没有得到应有的发挥，这就是问题关键所在！

解决问题的两个方面：扩大通道，将进一步破坏或彻底损毁骨骼及更为重要的神经组织，显然，基本没有可实现性。因此，只有在另一方面，融合器体积上寻求解决。基本方法，就是由“小”变“大”，即从初始的小体积，通过狭小通道，进入宽大空间后，再“长大”到能较充分发挥功能的必要体积。

根据“量变到质变”的普遍规律，应对现有技术做一定量分析，但目前国内外尚未见此类数据及分析研究。故用数学模型做一初步定量分析。采用均值(前后径40-45mm，左右径50-65mm)绘制人类椎体柱状横切面平面图，为如图15所示的不规则的椭圆形，求其面积，采用微积分概念，将不规则椭圆形用5*5＝25mm²小方格覆盖，共得73规则小方格，34不完整小方格，则73*25＝1825mm²，对其余34个缺失方格图形互补，约得20格，则20*25＝500mm²，则椎体柱状横切面表面积为73*25+20*25＝2325mm²，取椎间隙高度(10mm-15mm)的均值，如图16所示，椎间隙空间体积为：2325*12＝27900mm³。