[发明专利]肾上腺素制剂在审
| 申请号： | 201680014884.3 | 申请日： | 2016-03-10 |
| 公开（公告）号： | CN107614017A | 公开（公告）日： | 2018-01-19 |
| 发明（设计）人： | 维纳亚干·坎南;帕特里克·伊利什;迈克尔·伯格瑞恩 | 申请（专利权）人： | 派尔医药公司 |
| 主分类号： | A61K47/02 | 分类号： | A61K47/02;A61K31/137 |
| 代理公司： | 隆天知识产权代理有限公司72003 | 代理人： | 吴小瑛,常雨轩 |
| 地址： | 美国*** | 国省代码： | 暂无信息 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 肾上腺素 制剂 | ||
1.一种组合物，其包含：
在约0.5至1.5mg/mL的范围内的肾上腺素和/或其盐，
在约6至8mg/mL的范围内的张力调节剂，
在约2.8至3.8mg/mL的范围内的pH提高剂，
在约0.1至1.1mg/mL的范围内的抗氧化剂，
在约0.001至0.010mg/mL的范围内的pH降低剂，和
在约0.01至0.4mg/mL的范围内的过渡金属络合剂。
2.如权利要求1所述的组合物，其中所述张力调节剂包括氯化钠。
3.如权利要求1所述的组合物，其中所述pH提高剂包含含有至少两种化合物的缓冲体系。
4.如权利要求1所述的组合物，其中所述pH提高剂包含酒石酸和氢氧化钠中的至少一种。
5.如权利要求1所述的组合物，其中所述抗氧化剂包括亚硫酸氢钠和/或焦亚硫酸钠。
6.如权利要求1所述的组合物，其中所述pH降低剂包括盐酸。
7.如权利要求1所述的组合物，其中所述过渡金属络合剂包括EDTA。
8.如权利要求1所述的组合物，其还包含防腐剂。
9.如权利要求8所述的组合物，其中所述防腐剂包括氯丁醇。
10.如权利要求8所述的组合物，其中所述防腐剂以约4.75至5.75mg/mL的范围内的浓度存在。
11.如权利要求1所述的组合物，其还包含溶剂。
12.如权利要求11所述的组合物，其中所述溶剂包括水。
13.如权利要求1所述的组合物，其中在23℃至32℃和55％RH至70％RH下储存18个月之后，所述组合物包含约17％或更少的总杂质，
其中所述杂质包括肾上腺素磺酸(ESA)、D-肾上腺素、杂质A、杂质B和未知物C。
14.如权利要求1所述的组合物，其中在23℃至32℃和55％RH至70％RH下储存18个月之后，所述组合物包含约16％或更少的总杂质，
其中所述杂质包括肾上腺素磺酸(ESA)、D-肾上腺素、杂质A、杂质B和未知物C。
15.如权利要求1所述的组合物，其中在23℃至32℃和55％RH至70％RH下储存18个月之后，所述组合物包含约11％或更少的ESA。
16.如权利要求1所述的组合物，其中在23℃至32℃和55％RH至70％RH下储存18个月之后，所述组合物包含约3％或更少的D-肾上腺素。
17.如权利要求1所述的组合物，其中在23℃至32℃和55％RH至70％RH下储存18个月之后，所述组合物包含约1％或更少的杂质A。
18.如权利要求1所述的组合物，其中在23℃至32℃和55％RH至70％RH下储存18个月之后，所述组合物包含约1％或更少的杂质B。
19.如权利要求1所述的组合物，其中在23℃至32℃和55％RH至70％RH下储存18个月之后，所述组合物包含约1％或更少的未知物C。
20.如权利要求1所述的组合物，其中在23℃至32℃和55％RH至70％RH下储存18个月之后，所述组合物不经历不可接受的颜色变化。
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