[发明专利]具有纤维增强型瓣叶的人工心脏瓣膜

说明书

人工心脏瓣叶包括至少部分地嵌入聚合物基质中的复数个静电纺丝纤维。该复数个纤维包括具有硬区段部分的第一预定重均百分比的第一聚异丁烯尿烷共聚物，并且该聚合物基质包括具有该硬区段部分的第二预定重均百分比的第二聚异丁烯尿烷共聚物，其中该硬区段部分的该第一预定重均百分比大于该硬区段部分的该第二预定重均百分比。

本申请在所有国家的指定申请人、美国国营公司波士顿科学医疗公司(BostonScientific SciMed,Inc.)、以及在所有国家的指定发明人、美国公民David R.Wulfman、美国公民Thomas A.Wrobel、美国公民Crystal M.Anderson-Cunanan、美国公民JosephThomas Delaney、美国公民Patrick Willoughby、美国公民Mark W.Boden、美国公民PeterG.Edelman、美国公民Michael Eppihimer的名义下，作为PCT国际专利申请于2016年3月29日提交，并且要求于2015年4月9日提交的美国临时专利申请号62/145,380和美国发明专利申请号15/082,382的优先权，这些专利的内容通过引用以其全文结合在此。

技术领域

本发明涉及具有由纤维增强的复合材料制成的瓣叶的人工心脏瓣膜。

背景技术

当心脏瓣膜不正确地发挥功能时，可以显著地损伤心脏功能。对于心脏瓣膜功能障碍的潜在原因包括瓣膜周围的环状部的扩大、心室扩大、以及脱垂或畸形的瓣叶。当心脏瓣膜不能不能正确地闭合时，心室内的血液可以反流或者通过瓣膜向后渗漏。

可以通过置换或修复病变的瓣膜(如主动脉瓣)治疗瓣膜反流。手术瓣膜置换是用于治疗病变的瓣膜的一种方法，但是其他少创性治疗方法也可用于很多患者。微创性治疗方法(如经导管的主动脉瓣膜置换(TAVR))通常涉及递送导管的使用，该递送导管通过动脉通道或其他解剖学途径递送至心脏来用可植入人工心脏瓣膜置换病变的瓣膜。虽然人工心脏瓣膜可以是用于病变的瓣膜的补救，人工心脏瓣膜的瓣叶可以随时间积累钙沉积物(称为钙化)，并且可能经历长期的装置故障(如撕裂)。因此，需要提供具有足够的长期化学稳定性和物理稳定性以及机械性能的心脏瓣膜。

发明内容

在此提供的人工心脏瓣膜具有充足的化学、物理和机械性能，在患者的生命期间可以具有适于保留的功能的结构。在各种情况下，在此提供的人工心脏瓣膜包括由纤维增强的复合材料制成的瓣叶。

在实例1中，人工心脏瓣叶包括由至少部分地嵌入聚合物基质中的复数个静电纺丝纤维构成的纤维状复合材料。该人工心脏瓣叶可以通过包含聚异丁烯尿烷共聚物的聚合物基质和包含聚氨酯、含氟聚合物、聚酯或三嵌段聚合物的静电纺丝纤维来表征。

在实例2中，如实例1所述的人工心脏瓣叶，其中该静电纺丝纤维包含聚异丁烯尿烷(PIB-PUR)共聚物、聚四氟乙烯(PTFE)、聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、聚(苯乙烯-异丁烯-苯乙烯)(SIBS)三嵌段聚合物。

在实例3中，如实例1或2所述的人工心脏瓣膜，其中该复数个静电纺丝纤维包含具有硬区段部分的第一预定重均百分比(weight average percentage)的第一聚异丁烯尿烷共聚物，并且该聚合物基质包含具有硬区段部分的第二预定重均百分比的第二聚异丁烯尿烷共聚物，该第一和第二聚异丁烯尿烷共聚物各自包含软区段部分，该人工心脏瓣膜的特征在于该硬区段部分的该第一预定重均百分比大于该硬区段部分的该第二预定重均百分比。

在实例4中，如实例1-3中的一个所述的人工心脏瓣叶，其中该聚合物基质包括聚异丁烯尿烷共聚物，该聚异丁烯尿烷共聚物具有从约60A至约55D肖氏硬度、或在一些情况下约55D的计示硬度。在一些实施例中，复数个静电纺丝纤维可以包括聚合的材料，该聚合的材料具有从20MPa至45MPa、或在一些情况下至少49MPa的拉伸强度。在一些实施例中，该聚合物基质可以具有从20MPa至45MPa、或在一些情况下约44MPa的拉伸强度。