[发明专利]用于前列腺癌分析的组合物和方法

权利要求书

1.特异性结合STEAP1的抗体、特异性结合CD45的抗体、特异性结合细胞角蛋白的抗体和酪胺信号放大试剂制造供一种使用循环肿瘤细胞(CTC)诊断测试受试者中的前列腺癌的方法使用的不含用于富集循环肿瘤细胞的试剂的试剂盒的用途，其中该方法包括：

a)使不进行CTC富集而自该测试受试者的血液样品获得的包含CTC的组合物与特异性结合STEAP1的抗体、特异性结合CD45的抗体和特异性结合细胞角蛋白的抗体接触；

b)用DAPI将该CTC染色；并

c)检测DAPI染色剂和结合的抗体，其中用增强信号的酪胺信号放大方案检测结合的特异性结合STEAP1的抗体；且

其中在没有CD45表达的情况下表达细胞角蛋白和前列腺特异性标志物STEAP1且展现DAPI染色的CTC的存在预测在该测试受试者中具有前列腺癌。

2.权利要求1的用途，其中该方法进一步包括测定该CTC上STEAP1的表达水平。

3.权利要求2的用途，其中该方法进一步包括基于该CTC上STEAP1的表达水平对它们分级，并确定每个级别中该CTC的百分比。

4.权利要求3的用途，其中该方法进一步包括通过将所述级别中该CTC的百分比乘以代表所述级别中STEAP1的表达水平的独特级别数，并将所有级别得分求和以获得H得分，计算每个级别的级别得分，其中该H得分指示该测试受试者中的前列腺癌的阶段。

5.权利要求1-4中任一项的用途，其中该特异性结合STEAP1的抗体是由具有微生物保藏号PTA-12259的杂交瘤细胞生成的15A5抗体。

6.权利要求1-4中任一项的用途，其中该特异性结合STEAP1的抗体以≤1000nM的K_D结合STEAP-1。

7.权利要求1-4中任一项的用途，其中该特异性结合STEAP1的抗体、该特异性结合CD45的抗体和/或该特异性结合细胞角蛋白的抗体与可检测标记物缀合。

8.特异性结合STEAP1的抗体、特异性结合CD45的抗体、特异性结合细胞角蛋白的抗体和酪胺信号放大试剂制造供一种预测STEAP1-抗体药物缀合物(ADC)疗法在罹患前列腺癌的测试受试者中的功效的方法使用的不含用于富集循环肿瘤细胞的试剂的试剂盒的用途，其中该方法包括：

a)使不进行CTC富集而自该测试受试者的血液样品获得的包含CTC的组合物与特异性结合STEAP1的抗体、特异性结合CD45的抗体和特异性结合细胞角蛋白的抗体接触；

b)用DAPI将该CTC染色；并

c)检测DAPI染色剂和结合的抗体，其中用增强信号的酪胺信号放大方案检测结合的特异性结合STEAP1的抗体；且

其中在没有CD45表达的情况下表达细胞角蛋白和STEAP1且展现DAPI染色的CTC的存在预测STEAP1-ADC的功效。

9.权利要求8的用途，其中该STEAP1-ADC包含共价附着至细胞毒剂的抗STEAP1抗体。

10.权利要求9的用途，其中该细胞毒剂选自毒素、化疗剂、药物模块、单甲基奥瑞司他汀E(MMAE)、抗生素、放射性同位素和溶核酶。