[发明专利]肺炎支原体检测用免疫层析分析装置

说明书

技术领域

本发明涉及用于检测肺炎支原体的免疫层析分析装置、免疫层析分析试剂盒以及其检测方法。

背景技术

支原体肺炎是主要由肺炎支原体(Mycoplasma pneumoniae)引起的呼吸系统感染。肺炎支原体是非典型肺炎的代表性致病菌。支原体肺炎患者的年龄集中在幼儿期、学龄儿童期以及青春期(5岁至35岁)，初期症状呈现为感冒综合征样的症状(所谓的感冒样症状)，但是随着时间的推移，咳嗽变强，并且解热后有时也会持续约一个月。

常规上已经利用了多种方法以诊断支原体肺炎。例如，采用了使用针对肺炎支原体的抗体的检测方法。在支原体肺炎中，想要在感染初期就判定有无肺炎支原体感染以选择抗生素这样的临床需求较强，通过在操作简便的免疫层析分析法中应用这些方法，从而可以迅速且简单地进行肺炎支原体的检测，并且可以进行支原体肺炎的诊断。

作为在免疫层析分析法中使用的免疫层析分析装置的最简单的结构，为试样添加部、标记物质保持部、具有检测部的层析介质部、以及吸收部相互连接而成的结构。

例如，专利文献1公开了使用对肺炎支原体的P1蛋白为特异性的单克隆抗体的免疫层析分析装置。

另外，专利文献2公开了使用对肺炎支原体的核糖体蛋白Ribosomal Protein L7/L12为特异性的抗体的免疫层析分析装置。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开2013-72663号公报

专利文献2：日本特开2014-167439号公报

发明内容

发明所要解决的课题

然而，在常规使用的利用免疫层析分析装置的诊断方法中，该免疫层析分析装置使用了针对肺炎支原体的抗体，由于对于肺炎支原体的灵敏度并不充分，非特异性的反应也较多，因而作为肺炎支原体感染的诊断方法而言并不是充分的。

因此，本发明人进行了深入的研究，结果是：作为与肺炎支原体的P1蛋白相比能够以更高的灵敏度检测出的靶蛋白，本发明人将注意力集中到肺炎支原体的P30蛋白，发现特别是识别P30蛋白的特定部位的抗体可以高灵敏度地检测出肺炎支原体。

另外，本发明人发现，通过使用了与肺炎支原体的P30蛋白的特定部位结合的抗体的免疫层析分析装置，可以迅速且简单地以高灵敏度检测出肺炎支原体感染，从而完成了本发明。

用于解决课题的方案

因此，本发明如下所述。

1.一种免疫层析分析装置，其用于检测肺炎支原体(Mycoplasma pneumoniae)，该免疫层析分析装置包含试样添加部、标记物质保持部、具有检测部的层析介质部、以及吸收部，其中，

所述标记物质保持部及检测部含有强烈识别由序列编号2的氨基酸序列构成的肺炎支原体的P30蛋白的结构域III的抗体。

2.根据上述1所述的免疫层析分析装置，其中，所述抗体识别所述结构域III当中的序列编号3的氨基酸序列。

3.根据上述1或2所述的免疫层析分析装置，其中，所述标记物质保持部所含有的标记物质为金粒子，并且所述标记物质保持部含有0.25至0.7μg/cm²的所述金粒子。

4.一种免疫层析分析试剂盒，包含上述1至3中任一项所述的免疫层析分析装置、以及用于稀释并展开检体的检体稀释液。

5.根据上述4所述的免疫层析分析试剂盒，其中，所述检体稀释液含有至少一种非离子性表面活性剂。

6.根据上述5所述的免疫层析分析试剂盒，其中，所述检体稀释液所含有的非离子性表面活性剂的50％以上是HLB值为13至18的非离子性表面活性剂。

7.一种免疫层析分析方法，其中使用包含试样添加部、标记物质保持部、具有检测部的层析介质部、以及吸收部的免疫层析分析装置来检测检体中的肺炎支原体，所述方法包括以下步骤(1)至(4)：

(1)将经由检体稀释液稀释检体而得的含有检体的液体添加到试样添加部中的步骤；

(2)通过保持在标记物质保持部中并且强烈识别由序列编号2的氨基酸序列构成的肺炎支原体的P30蛋白的结构域III的抗体(以下表示为抗体P30(A))来识别肺炎支原体的步骤；

(3)使所述检体及抗体P30(A)作为移动相在层析介质部中展开的步骤；以及

(4)通过检测部中所含的抗体P30(A)来检测所展开的移动相中的肺炎支原体的步骤。

发明效果