[发明专利]含有铝的佐剂组合物及包含其的疫苗组合物

权利要求书

1.佐剂组合物，其包含pH敏感性载体和含铝物质。

2.如权利要求1所述的佐剂组合物，其中，所述含铝物质为选自由氢氧化铝及磷酸铝组成的组中的1种以上。

3.如权利要求1或2所述的佐剂组合物，其中，

所述pH敏感性载体包含：

选自由脱氧胆酸、胆酸、熊脱氧胆酸、鹅脱氧胆酸、猪脱氧胆酸、高级胆汁酸、甘氨脱氧胆酸、甘草酸、甘草亭酸及它们的盐组成的组中的至少1种pH敏感性化合物；和

选自由仅具有碳原子数10～12的酰基的磷脂酰胆碱、具有碳原子数12～18的酰基的聚氧乙烯山梨糖醇酐单脂肪酸酯、仅具有碳原子数16～18的酰基的山梨糖醇酐脂肪酸酯、单油酸甘油酯、二月桂酸甘油酯、二硬脂酸甘油酯、二油酸甘油酯、聚氧乙烯蓖麻油及α-生育酚组成的组中的至少1种两亲性物质，并且，

所述pH敏感性载体发挥促进膜破坏功能的效果。

4.如权利要求3所述的佐剂组合物，其中，相对于所述两亲性物质100nmol而言，含有以铝金属换算计为1～1000μg的所述含铝物质。

5.如权利要求3或4所述的佐剂组合物，其中，相对于所述两亲性物质100mol而言，以10mol以上的比例含有所述pH敏感性化合物。

6.疫苗组合物，其包含抗原及权利要求1或2所述的佐剂组合物。

7.疫苗组合物，其包含抗原及权利要求3～5中任一项所述的佐剂组合物。

8.如权利要求7所述的疫苗组合物，其中，相对于所述两亲性物质100nmol而言，所述抗原的含量为3.2～400μg。

9.如权利要求6～8中任一项所述的疫苗组合物，其中，所述抗原为肽或蛋白质。

10.佐剂组合物的制造方法，其包括使pH敏感性化合物、两亲性物质和含铝物质缔合的步骤，

所述pH敏感性化合物为选自由脱氧胆酸、胆酸、熊脱氧胆酸、鹅脱氧胆酸、猪脱氧胆酸、高级胆汁酸、甘氨脱氧胆酸、甘草酸、甘草亭酸及它们的盐组成的组中的至少1种，

所述两亲性物质为选自由仅具有碳原子数10～12的酰基的磷脂酰胆碱、具有碳原子数12～18的酰基的聚氧乙烯山梨糖醇酐单脂肪酸酯、仅具有碳原子数16～18的酰基的山梨糖醇酐脂肪酸酯、单油酸甘油酯、二月桂酸甘油酯、二硬脂酸甘油酯、二油酸甘油酯、聚氧乙烯蓖麻油及α-生育酚组成的组中的至少1种。

11.疫苗组合物的制造方法，其包括下述步骤：

使pH敏感性化合物、两亲性物质和含铝物质缔合的步骤；及

向通过所述缔合而得到的缔合体中混合抗原的步骤，

所述pH敏感性化合物为选自由脱氧胆酸、胆酸、熊脱氧胆酸、鹅脱氧胆酸、猪脱氧胆酸、高级胆汁酸、甘氨脱氧胆酸、甘草酸、甘草亭酸及它们的盐组成的组中的至少1种，

所述两亲性物质为选自由仅具有碳原子数10～12的酰基的磷脂酰胆碱、具有碳原子数12～18的酰基的聚氧乙烯山梨糖醇酐单脂肪酸酯、仅具有碳原子数16～18的酰基的山梨糖醇酐脂肪酸酯、单油酸甘油酯、二月桂酸甘油酯、二硬脂酸甘油酯、二油酸甘油酯、聚氧乙烯蓖麻油及α-生育酚组成的组中的至少1种。