[发明专利]生产药品的生产线和包括该生产线的生产车间

说明书

该生产线(12)，设计成生产包含至少一种活性成分的药品，其包括挤压机(20)和构件(24)，挤压机(20)用于生产来自活性成分和旨在形成所述活性成分的封装基质的至少一种赋形剂的挤出物，构件(24)用于在其离开挤压机(20)时冷却挤出物，挤压机(20)包括筒体(30)和容纳在所述筒体(30)中的至少两个平行的螺杆(32)，并且彼此相互串套以将所述或每种活性成分与所述或每种赋形剂混合，筒体(30)基本是垂直取向，并且生产线(12)的占地面积小于0.5m²。

本发明涉及一种用于生产药品的生产线，该药品包括至少一种活性成分，所述生产线的类型为包括用于从活性成分中生产挤出物的挤出机，和至少一种旨在形成活性成分的封装基质的赋形剂，以及用于在挤压机的出口处冷却挤出物的冷却构件，所述挤压机包括筒体和至少两个并列的螺杆，所述螺杆容纳在所述筒体中并且互相贯穿，以将所述或每种活性成分和所述或每种赋形剂混合。

上述类型的生产线是已知的。它们能够以降低的成本生产颗粒形式的药品。它们能够进一步提高药品的疗效，并延长它们的保存期限。

然而，在使用上述类型的生产线时遇到的一个问题是活性成分的易碎性，一些在60℃左右的中等高温下可能迅速变质。因此，用于生产药品的第一条挤压生产线仅适用于使用最不易碎的活性成分的药品的生产。

自2010年初以来，申请人已提供了挤压生产线，使得能够基于最脆弱的活性成分生产药品。这些生产线相对于之前使用的生产线具有更小的尺寸，使得可以使用较低剂量的活性成分并在挤压过程中对混合温度加强监测。

但现有的生产线不尽如人意。事实上，这些生产线必须在标准ISO 14644(通常称为“白色房间”)含义下(meaning)的洁净室中使用，以避免生产的药品受到污染。然而，这些洁净室的建造和维护非常昂贵，而现有的生产线通常在所述洁净室中占据很大的占地面积，其中最紧凑的仍占用2平方米的表面积。因此，被生产线占据的该洁净室的表面积对于这些生产线而言意味着相当大的额外成本。

另外，操作安装在洁净室内的生产线的人员的穿梭往来，特别是为这些生产线装载活性成分和赋形剂和控制所述生产线，增加了洁净室污染的风险。因此，必须加强对洁净室的净化协议(protocols)，这增加了成本，否则将会增加生产的药品污染的风险。

本发明的一个目的是降低在洁净室中使用上述类型的生产线相关的成本。其他目的是减少这些生产线在洁净室中的占地面积，并限制在洁净室内对所述生产线必须进行的人为干预。

为此目的，本发明涉及一种上述类型的生产线，其中，筒体基本垂直取向并且生产线的占地面积小于0.5m²。

根据本发明的具体实施方式，生产线还具有一个或多个以下特征，考虑单独的或根据任何技术上可能的组合:

-生产线包括用于控制挤压机的远程控制终端和用于在挤压机和控制终端之间交换数据的无线通信设备；

-冷却构件包括限定挤出物的通路的护套，并且具有至少一个用于引导冷却流体围绕通路的导向通道；

-冷却构件位于筒体下方；

-通道基本垂直取向；

-生产线包括支撑挤压机的框架和使筒体相对于框架沿大致垂直方向移动的运动机构；和

-所述或每个螺杆沿特定轴线伸长，所述挤压机包括用于使所述或每个螺杆围绕其轴线旋转的驱动装置，并且所述驱动装置和所述或每个螺杆包括用于可反转地将所述或每个螺杆连接至所述驱动装置的互补配合构件，当所述或每个螺杆被固定时，所述配合构件适用于防止所述螺杆沿着其轴线相对于所述筒体平移。

本发明还涉及一种包括至少一种活性成分的药品的生产车间，所述车间包括在其中生产药品的洁净室和用于生产所述药品的上述限定生产线，挤压机被置于洁净室里。

根据本发明的具体实施例，生产设备还具有一个或多个以下特征，考虑单独的或根据任何技术上可能的组合: