[发明专利]微生物群恢复治疗（MRT）组合物和制造方法

权利要求书

1.一种用于制造口服微生物群恢复治疗(MRT)组合物的方法，所述方法包括：

采集粪便样本；

将所述粪便样本提纯以形成纯化的中间体，其中将所述粪便样本提纯包括：

添加稀释剂到所述粪便样本中；

将所述粪便样本与稀释剂混合以形成混合物；

将所述混合物过滤；

将来自所述过滤步骤的滤出液转移至离心管；和

将所述滤出液离心以获得所述纯化的中间体；

使所述纯化的中间体冻干以形成多个冻干小丸；和

将所述多个冻干小丸封装在一粒或多粒胶囊中。

2.根据权利要求1所述的方法，其中将所述混合物过滤包括过滤所述混合物以获得具有在50至70微米(μm)范围内的颗粒的样本。

3.根据权利要求1至2中任一项所述的方法，其中将所述滤出液离心包括以使得离心力在约8-12,000g范围内的转速离心所述滤出液达在15至45分钟范围内的时间。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，其中使所述纯化的中间体冻干包括以下步骤：

将所述纯化的中间体与冻干辅料混合以形成冻干中间体；

将所述冻干中间体置于具有多个孔的平板中；

使所述冻干中间体的温度降低至在-40至-45℃范围内的温度；

施加真空至所述冻干中间体，并且使所述冻干中间体的温度升高至约0℃；

开始二级干燥步骤并且使所述冻干中间体的温度升高至约25℃；

释放所述真空；和

将多个冻干小丸从所述平板中取出。

5.权利要求1至4中任一项所述的方法，还包括将所述纯化的中间体与冻干辅料加以混合，其中所述冻干辅料包括PEG 3350、甘油、海藻糖、和蔗糖。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的方法，还包括将所述纯化的中间体与冻干辅料加以混合，其中所述冻干辅料包括聚乙烯吡咯烷酮和海藻糖。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的方法，其中所述一个或多个胶囊包括羟丙基甲基纤维素胶囊。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的方法，还包括使所述胶囊封边。

9.根据权利要求8所述的方法，其中所述封边材料包括羟丙基甲基纤维素、基于甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯的阴离子共聚物、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯、羟丙甲纤维素醋酸琥珀酸酯、或者其组合。

10.一种用于制造口服微生物群恢复治疗(MRT)组合物的方法，所述方法包括：

添加稀释剂到纯化的粪便样本中，所述纯化的粪便样本包含粪便和冷冻保护剂在盐水中的溶液；

将所述粪便样本与稀释剂加以混合以形成混合物；

将所述混合物过滤；

将来自所述过滤步骤的滤出液转移至离心管；和

将所述滤出液离心以获得纯化的中间体；

使所述纯化的中间体冻干以形成多个冻干小丸；和

将所述多个冻干小丸封装在一粒或多粒胶囊中。

11.根据权利要求10所述的方法，其中将所述混合物过滤包括过滤所述混合物以获得具有在50至70微米(μm)范围内的颗粒的样本，并且其中将所述滤出液离心包括以使得所述离心力在约8-12,000g范围内的转速离心所述滤出液达在15至45分钟范围内的时间。

12.根据权利要求10至11中任一项所述的方法，其中使所述纯化的中间体冻干包括以下步骤：

将所述纯化的中间体与冻干辅料加以混合以形成冻干中间体；

将所述冻干中间体置于具有多个孔的平板中；

使所述冻干中间体的温度降低至在-40至-45℃范围内的温度；

施加真空至所述冻干中间体，并且使所述冻干中间体的温度升高至大约0℃；

开始二级干燥步骤并且使所述冻干中间体的温度升高至约25℃；

释放所述真空；和

将多个冻干小丸从所述平板中取出。

13.根据权利要求12所述的方法，其中所述冻干辅料包括PEG 3350、甘油、海藻糖、和蔗糖。

14.根据权利要求12所述的方法，其中所述冻干辅料包括聚乙烯吡咯烷酮和海藻糖。

15.根据权利要求10至14中任一项所述的方法，还包括用封边材料使所述胶囊封边，所述封边材料包括羟丙基甲基纤维素、基于甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯的阴离子共聚物、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯、羟丙甲纤维素醋酸琥珀酸酯、或其组合。