[发明专利]微生物群恢复治疗（MRT）组合物和制造方法

说明书

相关申请的交叉引用

依照美国法典第35章第119条，本申请要求于2015年6月9日提交的美国临时专利申请序列号62/173,182、和于2015年10月29日提交的美国临时专利申请序列号62/247,825的优先权，这些临时专利申请的全部内容以参考的方式并入本文中。

技术领域

本公开是关于用于对患者进行治疗的组合物和方法。

背景技术

已开发出种类广泛的用于对消化道疾病和/或病况进行治疗的组合物和方法。就已知的组合物和方法而言，各组合物和方法具有某些优点和缺点。对于提供用于对消化道疾病和/或病况进行治疗的替代的组合物和方法存在着持续的需求。

发明内容

本公开提供用于对患者进行治疗的组合物和方法的设计、材料、制造方法、和使用替代。公开了一种用于制造口服微生物群恢复治疗(MRT)组合物的示例性方法。该方法包括：

采集粪便样本；

将粪便样本提纯以形成纯化的样本；

使纯化的样本稳定化以形成稳定的样本；

将稳定的样本转变成固体；

添加一种或多种添加剂和/或辅料到该固体中以形成治疗组合物；和

将该治疗组合物封装。

公开了一种用于制造口服微生物群恢复治疗(MRT)组合物的示例性方法。该方法包括：

采集粪便样本；

将该粪便样本提纯以形成纯化的中间体，其中将粪便样本提纯包括：

添加稀释剂到粪便样本中；

将粪便样本与稀释剂混合以形成混合物；

将该混合物过滤；

将来自过滤步骤的滤出液转移至离心管；和

将滤出液离心以获得纯化的中间体；

使纯化的中间体冻干以形成多个冻干小丸；和

将多个冻干小丸封装在一粒或多粒胶囊中。

可替代地或除任何上述实施方式之外，将混合物过滤包括将混合物过滤以获得具有在50至70微米(μm)范围内的颗粒的样本。

可替代地或除任何上述实施方式之外，将滤出液离心包括以使得离心力在约8-12,000g范围内的转速将滤出液离心达在15至45分钟范围内的时间。

可替代地或除任何上述实施方式之外，使纯化的中间体冻干包括以下步骤：

将纯化的中间体与冻干辅料混合以形成冻干中间体；

将冻干中间体置于具有多个孔的平板中；

使冻干中间体的温度降低至在-40至-45℃范围内的温度；

将冻干中间体抽真空并且使冻干中间体的温度升高至大约0℃；

开始二级干燥步骤并且使冻干中间体的温度升高至大约25℃；

释放真空；和

将多个冻干小丸从平板中取出。

可替代地或除任何上述实施方式之外，冻干辅料包含至少2.3％的PEG3350、1％的甘油、10％的海藻糖、和10％的蔗糖。

可替代地或除任何上述实施方式之外，一粒或多粒胶囊包括羟丙基甲基纤维素胶囊。

可替代地或除任何上述实施方式之外，还包括使胶囊封边。

可替代地或除任何上述实施方式之外，封边材料包括羟丙基甲基纤维素(一种基于甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯的阴离子共聚物)、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯、或羟丙甲纤维素醋酸琥珀酸酯。

公开了一种用于制造口服微生物群恢复治疗(MRT)组合物的方法。该方法包括：

添加稀释剂到纯化的粪便样本中，该纯化的粪便样本包含粪便、和2.3％冷冻保护剂的溶液、和0.9％氯化钠溶液；

将粪便样本与稀释剂混合以形成混合物；

将该混合物过滤；

将来自过滤步骤的滤出液转移至离心管；和

将滤出液离心以获得纯化的中间体；

使纯化的中间体冻干以形成多个冻干小丸；和

将多冻干小丸封装在一粒或多粒胶囊中。

可替代地或除任何上述实施方式之外，将混合物过滤包括将混合物过滤以获得具有粒径在50至70微米(μm)范围内的颗粒的样本。

可替代地或除任何上述实施方式之外，将滤出液离心包括以使得离心力在大约8-12,000g范围内的转速将滤出液离心达在15至45分钟范围内的时间。