[发明专利]整合的混合心脏瓣膜

说明书

公开了假体心脏瓣膜及其使用方法，所述假体心脏瓣膜被配置以替代天然心脏瓣膜并且具有支撑框架，所述支撑框架被配置以再塑形为扩张形状以便在其中接收和/或支撑可扩张的假体心脏瓣膜。所述假体心脏瓣膜可以被配置以在最初被植入以替代天然瓣膜(或其他假体心脏瓣膜)时具有总体上刚性和/或抵抗扩张的构型，而在经受外向力如扩张球囊或其他机械扩张器提供的外向力时呈现总体上扩张的形式。流入支架框架可扩张以将瓣膜锚定到位，并且可以具有流出端，所述流出端可皱缩到有限程度以便进行递送并且可在植入后扩张以促进瓣中瓣(ViV)手术。该混合心脏瓣膜消除了早前的结构带，这既减少了制造时间又促进了ViV手术。

本申请要求2015年7月2日提交的美国申请号62/188,465的权益，其全部公开内容通过引用被并入。本申请涉及2015年6月30日提交的标题为“HYBRID HEART VALVESADAPTED FOR POST-IMPLANT EXPANSION”的美国专利申请，其全部公开内容通过引用被并入。

本公开涉及一种用于心脏瓣膜置换的混合心脏瓣膜，并且更具体地说涉及简化混合心脏瓣膜的构造的改动。

心脏是具有被如下四个心脏瓣膜隔离的四个泵送室的中空肌肉器官：主动脉瓣、二尖瓣(或僧帽瓣)、三尖瓣以及肺动脉瓣。心脏瓣膜由被称为瓣环的致密纤维环以及附接到瓣环的小叶或尖端(cusp)构成。

心脏瓣膜疾病是心脏瓣膜中的一个或多个不正常工作的普遍状况。在传统的瓣膜置换手术中，受损小叶一般被切除，并且瓣环被雕刻(sculpted)以接收置换假体瓣膜。

在组织型瓣膜中，整个异种移植瓣膜(例如，猪的)或多个异种移植小叶(例如，牛心包)可提供流体阻塞表面。已提出合成小叶，并且因此术语“柔性小叶瓣膜”同时指代天然和人工“组织型”瓣膜。在一般的组织型瓣膜中，两个或更多个柔性小叶被安装在外周支撑结构内，所述外周支撑结构通常包括在流出方向上延伸的柱或连合(commissure)以模拟天然瓣环中的天然纤维连合。金属或聚合物“支撑框架”(有时被称为“丝材(wireform)”或“支架”)具有多个(一般三个)大半径尖端，支撑柔性小叶(例如，整个异种移植瓣膜或三个单独的小叶)的尖端区域。每对相邻尖端的端部在某种程度上渐近地汇聚以形成终止于尖端的直立连合，每个直立的连合随着弓形尖端在相反的方向上延伸并且具有相对较小的半径。瓣膜的部件通常与一个或多个生物相容性织物(例如聚酯，例如聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET))覆盖物(包覆物，coverings)组装，并且织物覆盖的缝合环被设置在外周支撑结构的流入端上。

需要可以以更高效程序外科植入身体通道以减少体外循环所需时间的假体瓣膜。特别用于主动脉瓣置换的一种解决方案由Edwards瓣膜系统提供，该Edwards瓣膜系统可从Lifesciences of Irvine,CA获得。Edwards瓣膜系统的方方面面在Pintor等的美国专利号8,641,757中被公开。Edwards瓣膜是外科瓣膜和可塑性扩张支架的混合体，其有助于在较短时间量内将瓣膜固定到位。

尽管在本领域有一定进展，但仍需要简化的假体心脏瓣膜促进植入和简化制造技术。

本申请公开了混合假体心脏瓣膜(及其制备方法)，其具有支架框架，所述支架框架被定位在假体心脏瓣膜的流入端处，被配置以在经受扩张力(该扩张力本身不足以导致主支撑结构扩张)时塑性地扩张成基本上喇叭形形状。支架框架被定位在整个瓣膜部分的流入端上游或流入端上。本申请还公开了混合假体心脏瓣膜，其被配置以在其中接收假体心脏瓣膜(如导管部署型(经导管)的假体心脏瓣膜)，例如，其适于瓣中瓣(valve-in-valve，ViV)程序。